USP<1116>
MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTICPROCESSING ENVIRONMENTS
USP 35 NF30
無菌操作環境の微生物管理とモニタリング
発行：2011/11/1 発効：2012/5/1
USP<1116>の改訂案文は2010年12月に公開されましたが、2011年11月に改訂版が発行され2012年5月から適用開始されています。
正式版USPは有償であり、その対訳を公開することはできません。
■下記資料により概要をつかんでいただければと思います。
■改訂案文からの主な変更
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マイナーな文言修正
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表2：無菌操作区域における推奨サンプリング頻度
■USP<1116>改訂版をお持ちの方には、改訂版の要旨対訳をお渡しできます。
改訂版の要旨対訳を入手希望される方は、
広場の管理人
までご連絡願います。
要旨対訳の誤り指摘、内容に関するコメントなど、ご意見をいただければと思います。
USP<1116>の英語原文は10,000語（60,000字）あり、対訳を全部読むのは大変です。
対訳中の箇条書き部分（要旨）を読んでいただければと思います。
■USP<1116>の見どころ
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エアサンプラによる培養法は変動が大きく、CFU値は5〜10倍ばらつく
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エアサンプラによる培養法は、定量ではなく半定量測定ということになる
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よってCFU値によるアクションリミット、アラームリミットは意味がない
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汚染発生率で傾向を捉えるのがよい
汚染発生率：汚染が検出されるサンプルの比率
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モニタリング箇所は頻度は、モニタリングしながら変えていけばよい
などなど、微生物迅速測定法
に有利な考え方、モニタリング箇所の考え方など有益な情報が満載
■米国におけるFDAと業界の反応
微生物迅速測定法のコンサルタントである
Dr.Millerのブログ
（2012/11/13付け）が参考になります。
微生物迅速測定法
RMM:Rapid Microbiological Methods
微生物迅速測定法には様々な方式や製品があります。
Dr. Michael J. Millerが運営する「Rapid Microbiological Methods（RMM）」サイトの
「RMM 製品マトリクス」ページ
は大変役に立ちます。
「RMM 製品マトリクス」ページには、下記用途毎にRMM製品がまとめられています。
- 微生物同定用
- 微生物の定性分析用 （微生物有無の検出）
- 微生物の定量分析用 （微生物の計数）
また、各製品には以下の項目が記載されています。
- メーカ名/製品名
- RMM方式
- 測定時間
- 処理能力
- サンプルサイズ
- 感度
- 対象とする微生物
- 動作概要
無菌試験は定性分析であるのに対し、微生物モニタリングは定量分析になります。
従って、微生物モニタリングをRMMで行う場合には、定量分析用途のRMMを選定することになります。
測定時間が「instantaneous」となっている製品は、サンプリングと同時に定量結果を知ることができます。
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