おしらせ

●	PIC/S加盟承認 2014/5/15～16にイタリア・ローマで開催されたPIC/S総会において、日本のPIC/S加盟が承認されました。 45番目のメンバーであり、加盟日は2014/7/1となります。（2014/5/21記）
●	EU-GMP Annex15（適格性評価及びバリデーション）改訂ドラフトが2014/2/6に発出されました。改訂版の発出は2014/10予定とのことです。（2014/3/15記）
●	FDAガイダンスElectronic Source Data in Clinical Investigations 正式版が発出されました。（2013/9）これは、2012/11ドラフト版を置き換えるもので、2007/5発出のComputerized Systems Used in Clinical Investigationsとともに使用されます。このガイダンスは臨床試験を対象としていますが、Source Document、Source Data、Electronic Source Data、Certified Copy、Data Originatorなどの考え方は、GLP、GMPでも参考になると思います。（2014/1/23記）
●	GMP事例集（2013年版）が発出されました。（2013/12/19）
●	GMP/QMS施行通知が改正されました。（2013/8/30）
●	GMP/QMS施行通知の改定案文のパブコメ募集が始まりました。案件番号：495130056（2013/6/14）変更点（案）は別紙２（新旧対照表）に判りやすく記載されています。・パブコメ回答が発出されました。（2013/8/30）
●	FDAガイダンス「血液事業施設におけるコンピュータシステムのバリデーション」が発出されました。（2013/4）
●	PIC/S GMP Annex11の改訂版が2013/1/1に発効 EU-GMP Annex11(2011/6/30発効）と同じ内容になりました。
●	PIC/S 加盟申請されました（2012/3/9）
●	PIC/S GMPガイドライン活用に関する考え方について以下のものが発出されました。（2012/2/1）・「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」事務連絡・「質疑応答集（Q＆A）」事務連絡・「パブリックコメントへの回答」 GMP省令、通知・事務連絡、日局参考情報、PIC/S GMPガイドラインなどの法的位置づけがよく判ります。
●	PIC/S GMPの和訳が公開されました（2011/11/4） PIC/S GMPのガイドラインとAnnexの和訳が、「PIC/S GMP活用に関するパブコメ募集」の別紙（１）～（16）として公開されました。 PIC/S GMPとEU-GMPはほぼ同じです。 PIC/S GMPのガイドラインとAnnexの和訳のコピーを当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	PIC/S GMPガイドライン活用に関するパブコメ募集が開始されました（2011/11/4）ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方（案）に関する意見募集について締め切り：2011/12/5 製薬協サイトに掲載されている2011/9開催のGQP・GMP研究会における厚生労働科学研究班プレゼン資料のスライド15～スライド22が「活用する際の考え方（案）」の理解に役立ちます
●	適正管理ガイドライン英文が掲載されました（2011/8/17） PMDAの下記サイトにガイドラインとQ&Aの英訳が掲載されています。 http://www.pmda.go.jp/english/service/gmp.html コピーを当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	EU-GMP Annex 11 "Computerised Systems" に対するQ&AがEMAから発出されました（2011/2） http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/gmp_q_a.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058006e06c&jsenabled=true 内容は適宜アップデートされます。
●	EU-GMP Annex 11 "Computerised Systems" 改訂版が発出されました（2011/1/12）改訂版にはガイダンスであることが明記されています。発効日：2011/6/30 原文を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	Part 11査察を実施するとのFDAアナウンスがありました（2010/7/8）現場におけるPart 11の適合状況を査察により確認し、見いだされた課題に対し適切な処置を講じる予定とのことです。 http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm204012.htm FDA Part 11査察への対応セミナー　2010/11/19（金）東京
●	適正管理ガイドラインのパブコメ募集が始まりました。（2010/7/16）「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」適正管理ガイドラインのパブコメ案文を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。パブコメ募集オフィシャルサイト広場の管理人が提出したパブコメパブコメ回答がでました！（2010/10/21）本文が発出されました！（2010/10/21）本文を規制ライブラリーに掲載しましたパネルディスカッション「適正管理ガイドライン」施行に向けて 2010/10/27（水）
●	GCP運用通知が改正されました。（2008/10/1）改正された通知を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	eCTD作成要領通知が改正されました。（2008/8/25）改正された通知を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	治験薬GMP通知が改正されました。（2008/7/9）改正された通知を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	GLP省令改正版のアップ改正されたGLP省令を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。（2008/9/13）
●	Analytical Instrument Qualification USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification (AIQ) が最終化され、 2008年8月1日発効となります。このガイドラインは"2008 USP31-NF26 Supplement 1”に含まれています。 PQの定義は一般的なCSVのPQとは異なっています。
●	GLP省令の改正 GLP省令が一部改正され、2008年8月15日より施行されます。詳細は当サイトの「規制ライブラリー」を参照願います。
●	GLPチェックリストの変更 GLP省令の改正にともない、厚労省のGLPチェックリスト（薬審1第13号）が廃止されました。（2008年6月13日）新しいGLPチェックリストはPMDAから発行されています。旧チェックリストの別紙「GLPにおけるコンピューター査察」は別紙「コンピュータ調査」となり、内容も大幅に変更されています。詳細は当サイトの「規制ライブラリー」を参照願います。
●	GCP省令が改正されました。（2008/4/1）改正された省令を当サイトの規制ライブラリーに貼り付けました。
●	GAMP5の正式発表 GAMP5が2008年2月27～28日に正式発表となります。　詳細は ISPEサイトを参照ください。 GAMP5の主旨　アジェンダのコピー
●	GAMP4の改訂 CSVのテキストとして定評のあるGAMP4が改訂され、 GAMP5として2008年の早い時期に発行されるとISPEよりアナウンスがありました。（2007/11）改訂主旨の抜粋：　・より実務的なガイドラインとする　・確実かつ効率的なCSVを目指す
●	デジタルカメラの取扱い GLP試験におけるデジタルカメラの使用は、2001年の第7回GLP研修会における Q&Aに見られるように、議論がありました。その後、2007年の第13回GLP研修会において、近年の技術革新を反映した見解が示されました。以下に、両GLP研修会における当局の見解を紹介します。第7回GLP研修会デジタルカメラで撮影した画像データは、パソコンでの編集が可能であり、しかも加工したかどうかを判別することが困難である。ゆえに、生データと定義するのは現在のところ難しいと考える。そのようなデータを最終報告書に使用することは避けるべきであり、生データである普通のカメラで写したネガ又はポジから起こした写真を使用していただきたい。第13回GLP研修会写真が使用される項目としては、病理関係、眼検査関係及び刺激試験関係と思われる。多くの施設においては、これらの試験では所見用紙が生データと定義されており、写真は参考資料の位置づけとされている。したがって、デジタルカメラによって撮影される画像データも同様に、参考資料という位置づけになるものと考えられる。しかしながら、参考資料であっても、施設毎に、デジタルカメラの使用目的や使用範囲を明確にし、手順及び記録を充実させた上で、教育を適切に実施する必要がある。すなわち、適切に教育された職員により、手順に従い実施された一連の操作履歴を残し、プロセスの妥当性を示すこと等により、デジタルカメラ画像データの信頼性（特に非改竄性）を保証しておく必要がある。
●	PIC/SガイダンスPI011の改訂 PIC/SガイダンスPI011「Good Practices For Computerised Systems In Regulated "GxP" Environments」が第3版に改訂されました（PI011-3、2007/9）。改訂箇所は編集者のアドレスだけであり、内容に変更はありません。日本QA研究会GLP部会ではこの翻訳を行い、2008年成果物に掲載しました。このガイダンスは査察官に対し、査察の役に立つ推奨事項と背景説明を示すものですが、 GxP規制対象ユーザー、システム供給者にとっても役に立ちます。
●	GAMPガイダンス「Electronic Data Archiving」 ISPE/GAMPより"GAMP Good Practice Giude: Electronic Data Archiving" が発行されました（2007年7月）。アーカイブ（データ退避）に関するガイダンスです。
●	生データの長期保管（OECD・GLP勧告文書No.15） OECDの「No.15：GLP原則に遵守する資料および保管場所の構築及び管理」が勧告文書として発出されました。（2007/6/11） Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP No. 15 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice この中に、電子生データの長期保管に関する記述があります。
●	FDAガイダンスの改訂 “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”が2007/5/10に発出されました。このガイダンスの位置付けは2004年9月発行のドラフト・ガイダンス "Computerized Systems Used in Clinical Trials" を最終化したものであり、1999年4月発行の"Computerized Systems Used in Clinical Trials" に置き換わるものです。また、2003年8月発行の"Part 11, Electronic Records and Electronic Signatures - Scope and Application"を補足するものです。
●	デジタル画像の取扱い（米国・毒性病理学会）米国・毒性病理学会よりデジタル画像の取扱いに関するポジションペーパーが公表されました。（2007/4） “Society of Toxicologic Pathology Positioning Paper on Pathology Image Data: Compliance with 21 CFR Parts 58 and 11” 原文は下記サイトからダウンロードできます。 http://www.toxpath.org/Image_Data.pdf 本ポジションペーパーは我が国におけるデジタル画像の取扱いにおいて大いに参考になることから、日本QA研究会においてその抄訳が作成され、日本QA研究会GLP分科会2008年成果物に掲載されています。トップページへ