(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全管理責任者を監督すること。

�A　安全管理責任者の意見を尊重すること。

�B　安全管理責任者と品質保証責任者その他の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか。

�@　総括製造販売責任者の監督下にあること。

�A　安全確保業務(下記(4)の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

�B　医薬品の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

(2)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置いているか。

�@　安全管理統括部門の責任者であること。

�A　安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

�B　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

�C　医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

(3)　製造販売業者は、安全管理実施責任者が行う業務以外の安全確保業務について、安全管理責任者に行わせているか。

(4)　製造販売業者は、安全確保業務であって規則第97条各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合、安全管理実施責任者を置いているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる製造販売後安全管理業務手順書を作成しているか。

�@　安全管理情報の収集に関する手順

�A　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

�B　安全確保措置の実施に関する手順

�C　安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順

�D　安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順

�E　市販直後調査に関する手順

�F　自己点検に関する手順

�G　製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

�H　製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順

�I　品質保証責任者その他の処方せん医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

�J　その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めているか。

(3)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせているか。

(4)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書又は製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制に関する文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が作成した安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項に関する文書について、作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させているか。

(6)　製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に製造販売後安全管理業務手順書等を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全確保業務を統括すること。

�A　安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

�B　安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させているか。

�@　医療関係者からの情報

�A　学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

�B　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

�C　外国政府、外国法人等からの情報

�D　他の製造販売業者等からの情報

�E　その他安全管理情報

(2)　製造販売業者は、安全管理実施責任者に上記(1)に関する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を文書により安全管理責任者へ報告させているか。

(3)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(1)及び(2)により収集させ又は報告させた記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理情報(市販直後調査による安全管理情報を含む)を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

�A　安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

�B　上記�@の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。

�C　上記�Bにより立案した安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に上記(1)�@の検討に必要な解析を行わせる場合、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

�A　安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

�B　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。

�C　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。

�D　上記�C及び下記(2)�Cに基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　上記(1)による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

�B　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。

�C　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

�D　上記(1)�Cの写しを保存すること。

(3)　製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものにつ いての上記(1)�@に関する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、上記(1)及び(2)に関する 業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めているか。

(1)　製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、市販直後調査実施計画書を作成させているか。

�@　市販直後調査の目的

�A　市販直後調査の方法

�B　市販直後調査の実施期間

�C　その他必要な事項

(2)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載させ、これを保存させているか。

(3)　製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けているか。

(4)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。

�A　市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。

�B　必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。

(5)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施 責任者に、市販直後調査業務のうち規則第九十七条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管 理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせているか。

(2)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させているか。

(3)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に上記(1)の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(4)　製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に上記(1)の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させているか。

(6)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(5)の記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させているか。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせているか。

(3)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に教育訓練の記録を作成させ、これを保存させているか。

(4)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(5)　製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(1)　GVPの規定により保存することとされている文書その他の記録(以下に掲げるものを除く)について、当該記録を利用しなくなった日から5年間保存しているか。

また、以下に掲げるものについてはそれぞれ定められた期間保存しているか。

�@　生物由来製品(特定生物由来製品を除く)に係る記録　利用しなくなった日から10年間

�A　特定生物由来製品　利用しなくなった日から30年間

�B　自己点検及び教育訓練に係る記録　作成した日から5年間

(2)　製造販売業者は、GVPの規定にかかわらず、手順書に基づき、GVPの規定により記録を保存しなけれ ばならないとされている者にかえて、製造販売業者が指定する者に当該記録を保存させることができる。この場合、製造販売業者が指定する者が当該記録を保存 しているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全管理責任者を監督すること。

�A　安全管理責任者の意見を尊重すること。

�B　安全管理責任者と品質保証責任者その他の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか。

�@　総括製造販売責任者の監督下にあること。

�A　安全確保業務(下記(4)の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

�B　医療機器の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

(2)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置いているか。

�@　安全管理統括部門の責任者であること。

�A　安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

�B　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

�C　医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

(3)　製造販売業者は、安全管理実施責任者が行う業務以外の安全確保業務について、安全管理責任者に行わせているか。

(4)　製造販売業者は、安全確保業務であって規則第97条各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合、安全管理実施責任者を置いているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる製造販売後安全管理業務手順書を作成しているか。

�C　安全管理情報の収集に関する手順

�D　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

�E　安全確保措置の実施に関する手順

�F　安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順

�G　安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順

�H　自己点検に関する手順

�I　製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

�J　製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順

�K　品質保証責任者その他の高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

�L　その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めているか。

(3)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせているか。

(4)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書又は製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制に関する文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が作成した安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項に関する文書について、作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させているか。

(6)　製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に製造販売後安全管理業務手順書等を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理責任者は、安全確保業務を統括すること。

�A　安全管理責任者は、安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

�B　安全管理責任者は、安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させているか。

�@　医療関係者からの情報

�A　学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

�B　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

�C　外国政府、外国法人等からの情報

�D　他の製造販売業者等からの情報

�E　その他安全管理情報

(2)　製造販売業者は、安全管理実施責任者に上記(1)に関する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を文書により安全管理責任者へ報告させているか。

(3)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(1)及び(2)により収集させ又は報告させた記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

�A　安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

�B　上記�@の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。

�C　上記�Bにより立案した安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に上記(1)�@の検討に必要な解析を行わせる場合、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

�A　安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

�B　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。

�C　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。

�D　上記�C及び下記(2)�Cに基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　上記(1)による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

�B　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。

�C　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

�D　上記(1)�Cの写しを保存すること。

(3)　製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものにつ いての上記(1)�@に関する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、上記(1)及び(2)に関する 業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせているか。

(2)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させているか。

(3)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に上記(1)の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(4)　製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に上記(1)の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させているか。

(6)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(5)の記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させているか。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせているか。

(3)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に教育訓練の記録を作成させ、これを保存させているか。

(4)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(5)　製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(1)　GVPの規定により保存することとされている文書その他の記録(以下に掲げるものを除く)について、当該記録を利用しなくなった日から5年間保存しているか。

また、以下に掲げるものについてはそれぞれ定められた期間保存しているか。

�@　生物由来製品(特定生物由来製品を除く)に係る記録　利用しなくなった日から10年間

�A　特定生物由来製品　利用しなくなった日から30年間

�B　特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器(特定生物由来製品を除く)　利用しなくなった日から15年間

�C　自己点検及び教育訓練に係る記録　作成した日から5年間

(2)　製造販売業者は、GVPの規定にかかわらず、手順書に基づき、GVPの規定により記録を保存しなけれ ばならないとされている者にかえて、製造販売業者が指定する者に当該記録を保存させることができる。この場合、製造販売業者が指定する者が当該記録を保存 しているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全管理責任者を監督すること。

�A　安全管理責任者の意見を尊重すること。

�B　安全管理責任者と品質保証責任者その他の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

(1)　製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しているか。

(2)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置いているか。

�@　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

�A　医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

(3)　安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く)を行う部門は、医薬品の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立しているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる製造販売後安全管理業務手順書を作成しているか。

�@　安全管理情報の収集に関する手順

�A　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

�B　安全確保措置の実施に関する手順

�C　安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順

�D　市販直後調査に関する手順

�E　自己点検に関する手順

�F　製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

�G　製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順

�H　品質保証責任者その他の処方せん医薬品以外の医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

�I　その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めているか。

(3)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせているか。

(4)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書又は製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制に関する文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が作成した安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項に関する文書について、作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させているか。

(6)　製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に製造販売後安全管理業務手順書等を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全確保業務を統括すること。

�A　安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

�B　安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる安全管理情報を安全管理責任者に収集させ、その記録を作成させているか。

�@　医療関係者からの情報

�A　学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

�B　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

�C　外国政府、外国法人等からの情報

�D　他の製造販売業者等からの情報

�E　その他安全管理情報

(2)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(1)により収集させ又は報告させた記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理情報(市販直後調査による安全管理情報を含む)を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

�A　安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

�B　上記�@の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。

�C　上記�Bにより立案した安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�B　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

�C　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

�D　安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。

�E　安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該安全管理責任者以外の者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。

�F　上記�C及び下記(2)�Aに基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　上記(1)による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

�B　上記(1)�Cの写しを保存すること。

(3)　製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものにつ いての上記(1)�@に関する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、上記(1)及び(2)に関する 業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めているか。

(1)　製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、市販直後調査実施計画書を作成させているか。

�@　市販直後調査の目的

�A　市販直後調査の方法

�B　市販直後調査の実施期間

�C　その他必要な事項

(2)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載させ、これを保存させているか。

(3)　製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けているか。

(4)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�C　市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。

�D　市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。

�E　必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせているか。

(2)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させているか。

(3)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に上記(1)の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(4)　製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に上記(1)の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させているか。

(6)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(5)の記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させているか。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせているか。

(3)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に教育訓練の記録を作成させ、これを保存させているか。

(4)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(5)　製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(1)　GVPの規定により保存することとされている文書その他の記録(以下に掲げるものを除く)について、当該記録を利用しなくなった日から5年間保存しているか。

また、以下に掲げるものについてはそれぞれ定められた期間保存しているか。

�@　生物由来製品(特定生物由来製品を除く)に係る記録　利用しなくなった日から10年間

�A　特定生物由来製品　利用しなくなった日から30年間

�B　自己点検及び教育訓練に係る記録　作成した日から5年間

(2)　製造販売業者は、GVPの規定にかかわらず、手順書に基づき、GVPの規定により記録を保存しなけれ ばならないとされている者にかえて、製造販売業者が指定する者に当該記録を保存させることができる。この場合、製造販売業者が指定する者が当該記録を保存 しているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�M　安全管理責任者を監督すること。

�N　安全管理責任者の意見を尊重すること。

�O　安全管理責任者と品質保証責任者その他の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

(2)　製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しているか。

(3)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置いているか。

�@　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

�A　医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

(4)　安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く)を行う部門は、医療機器の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立しているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる製造販売後安全管理業務手順書を作成しているか。

�@　安全管理情報の収集に関する手順

�A　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

�B　安全確保措置の実施に関する手順

�C　安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順

�D　自己点検に関する手順

�E　製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

�F　製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順

�G　品質保証責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

�H　その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めているか。

(3)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせているか。

(4)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書又は製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制に関する文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が作成した安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項に関する文書について、作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させているか。

(6)　製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に製造販売後安全管理業務手順書等を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理責任者は、安全確保業務を統括すること。

�A　安全管理責任者は、安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

�B　安全管理責任者は、安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる安全管理情報を安全管理責任者に収集させ、その記録を作成させているか。

�@　医療関係者からの情報

�A　学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

�B　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

�C　外国政府、外国法人等からの情報

�D　他の製造販売業者等からの情報

�E　その他安全管理情報

(2)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(1)により収集させ又は報告させた記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

�A　安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

�B　上記�@の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。

�C　上記�Bにより立案した安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

�B　安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。

�C　安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該安全管理責任者以外の者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。

�D　上記�C及び下記(2)�Aに基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　上記(1)による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

�B　上記(1)�Cの写しを保存すること。

(3)　製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものにつ いての上記(1)�@に関する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、上記(1)及び(2)に関する 業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めているか。

(1)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせているか。

(2)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させているか。

(3)　製造販売業者は、上記(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に上記(1)の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(4)　製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(5)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に上記(1)の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させているか。

(6)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(5)の記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させているか。

(2)　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせているか。

(3)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に教育訓練の記録を作成させ、これを保存させているか。

(4)　製造販売業者は、上記(2)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させているか。

(5)　製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させているか。

(3)　GVPの規定により保存することとされている文書その他の記録(以下に掲げるものを除く)について、当該記録を利用しなくなった日から5年間保存しているか。

また、以下に掲げるものについてはそれぞれ定められた期間保存しているか。

�@　生物由来製品(特定生物由来製品を除く)に係る記録　利用しなくなった日から10年間

�A　特定生物由来製品　利用しなくなった日から30年間

�B　特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器(特定生物由来製品を除く)　利用しなくなった日から15年間

�C　自己点検及び教育訓練に係る記録　作成した日から5年間

(4)　製造販売業者は、GVPの規定にかかわらず、手順書に基づき、GVPの規定により記録を保存しなけれ ばならないとされている者にかえて、製造販売業者が指定する者に当該記録を保存させることができる。この場合、製造販売業者が指定する者が当該記録を保存 しているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�P　安全管理責任者を監督すること。

�Q　安全管理責任者の意見を尊重すること。

�R　安全管理責任者と品質保証責任者その他の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。

(1)　製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しているか。

(2)　製造販売業者は、以下に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置いているか。

�@　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

�A　医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

(3)　安全確保業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く)を行う部門は、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立しているか。

(1)　製造販売業者は、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�C　安全確保業務を統括すること。

�D　安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

�E　安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる安全管理情報(医薬部外品及び化粧品については�A及び�Eに限る)を安全管理責任者に収集させ、その記録を作成させているか。

�@　医療関係者からの情報

�A　学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

�B　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

�C　外国政府、外国法人等からの情報

�D　他の製造販売業者等からの情報

�E　その他安全管理情報

(2)　製造販売業者は、安全管理責任者に上記(1)により収集させた記録を保存させているか。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

�A　安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

�B　上記�@の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。

�C　上記�Bにより立案した安全確保措置案について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

(1)　製造販売業者は、以下に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせているか。

�@　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。

�B　安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。

�C　安全確保措置を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該安全管理責任者以外の者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。

�D　上記�C及び下記(2)�Aに基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。

(2)　製造販売業者は、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせているか。

�@　上記(1)による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。

�A　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

�B　上記(1)�Cの写しを保存すること。

(3)　製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ文書に定めるものについての上記(1)�@に関する 業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、上記(1)及び(2)に関する業務について必要な事項をあ らかじめ文書に定めているか。

(1)　GVPの規定により保存することとされている文書その他の記録(以下に掲げるものを除く)について、当該記録を利用しなくなった日から5年間保存しているか。

また、以下に掲げるものについてはそれぞれ定められた期間保存しているか。

�@　生物由来製品(特定生物由来製品を除く)に係る記録　利用しなくなった日から10年間

�A　特定生物由来製品　利用しなくなった日から30年間

�B　特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器(特定生物由来製品を除く)　利用しなくなった日から15年間

(2)　製造販売業者は、GVPの規定にかかわらず、あらかじめ定めた文書に基づき、GVPの規定により記録 を保存しなければならないとされている者にかえて、製造販売業者が指定する者に当該記録を保存させることができる。この場合、製造販売業者が指定する者が 当該記録を保存しているか。