(趣旨)

第1条　この省令は、薬事法(以下「法」という。)第14条第3項(同条第9項及び法第19条の2第5項にお いて準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以 下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省 令で定める基準を定めるものとする。

(定義)

第2条　この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)第2条第4項に規定する製造販売後臨床試験をいう。

2　この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。

3　この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

4　この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。

5　この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。

6　この省令において「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。

7　この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。

8　この省令において「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬(製造販売後臨床試験に係るものに限る。)をいう。

9　この省令において「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当該者の対照とされる者をいう。

10　この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。

11　この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

12　この省令において「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

13　この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。

14　この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。

15　この省令において「製造販売後臨床試験協力者」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。

16　この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するた め、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書(以下「治験実施計画書」という。)又は製造販売 後臨床試験の計画書(以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。)に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者(以下「治験依頼者」とい う。)若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者(以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。)が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者 が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。

17　この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するた め、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造 販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。

18　この省令において「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。

19　この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。

20　この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。

21　この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第80条の2第2項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師をいう。

22　この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。

(承認審査資料の基準)

第3条　法第14条又は第19条の2の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条 第3項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章(第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7 項、第33条第3項並びに第48条第3項を除く。)の規定の定めるところによる。

2　自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第3項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章(第29条第1項第1号、第32条第6項及び第8項並びに第48条第2項を除く。)の規定の定めるところによる。

(業務手順書等)

第4条　治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2　治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

(毒性試験等の実施)

第5条　治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

(医療機関等の選定)

第6条　治験の依頼をしようとする者は、第35条に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42条に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。

(治験実施計画書)

第7条　治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

1)　治験の依頼をしようとする者の氏名(法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第13条第2号及 び第3号、第15条の4第1項第2号、第3号及び第7号並びに第16条第1項第2号において同じ。)及び住所(法人にあっては、その主たる事務所の所在 地。以下この号及び次号、第13条第2号及び第3号、第15条、第15条の4第1項第2号、第3号及び第7号、第16条第1項第2号並びに第26条第2項 において同じ。)(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第15条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第 13条第2号において同じ。)

2)　治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者(以下この章において「受託者」という。)の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3)　実施医療機関の名称及び所在地

4)　治験責任医師となるべき者の氏名及び職名

5)　治験の目的

6)　被験薬の概要

7)　治験の方法

8)　被験者の選定に関する事項

9)　原資料の閲覧に関する事項

10)　記録(データを含む。)の保存に関する事項

11)　第18条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

12)　第18条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

13)　第19条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2　治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

1)　当該治験が第50条第1項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2)　当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3　治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第50条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

1)　当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2)　現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

3)　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

4)　第19条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4　第1項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。

5　治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。

(治験薬概要書)

第8条　治験の依頼をしようとする者は、第5条に規定する試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。

1)　被験薬の化学名又は識別記号

2)　品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

3)　臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2　治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂しなければならない。

(説明文書の作成の依頼)

第9条　治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第50条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。

(実施医療機関の長への文書の事前提出)

第10条　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。

1)　治験実施計画書(第7条第5項の規定により改訂されたものを含む。)

2)　治験薬概要書(第8条第2項の規定により改訂されたものを含む。)

3)　症例報告書の見本

4)　説明文書

5)　治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書

6)　治験の費用の負担について説明した文書

7)　被験者の健康被害の補償について説明した文書

2　治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第5項で定めるところにより、当該 実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次 に掲げるもの(以下「電磁的方法」という。)により提出することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したもの とみなす。

1)　電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事 項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録 する方法(電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に 備えられたファイルにその旨を記録する方法)

2)　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3　前項に掲げる方法は、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

4　第2項第1号の「電子情報処理組織」とは、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

5　治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1)　第2項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2)　ファイルへの記録の方式

6　前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法 により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第1項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはな らない。ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

(治験薬の事前交付の禁止)

第11条　治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。

(業務の委託)

第12条　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない。

1)　当該委託に係る業務の範囲

2)　当該委託に係る業務の手順に関する事項

3)　前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

4)　当該受託者に対する指示に関する事項

5)　前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

6)　当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

7)　当該委託する業務に係る第14条に規定する措置に関する事項

8)　その他当該委託に係る業務について必要な事項

2　治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第5項で定めるところに より、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって 次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により締結することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文 書による契約を締結したものとみなす。

1)　電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事 項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法(電磁的方法 による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにそ の旨を記録する方法)

2)　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3　前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

1)　治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものであること。

2)　ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

4　第2項第1号の「電子情報処理組織」とは、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

5　治験の依頼をしようとする者は、第2項の規定により第1項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

1)　第2項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

2)　ファイルへの記録の方式

6　前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方 法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第1項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。た だし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

(治験の契約)

第13条　治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関)は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

1)　契約を締結した年月日

2)　治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

3)　前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

4)　実施医療機関の名称及び所在地

5)　契約担当者の氏名及び職名

6)　治験責任医師等の氏名及び職名

7)　治験の期間

8)　目標とする被験者数

9)　治験薬の管理に関する事項

10)　記録(データを含む。)の保存に関する事項

11)　この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項

12)　被験者の秘密の保全に関する事項

13)　治験の費用に関する事項

14)　実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

15)　実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨

16)　実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

17)　被験者の健康被害の補償に関する事項

18)　その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

2　前項の文書による契約については、第12条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、こ れらの規定中「前項の受託者」とあるのは、「実施医療機関(前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、実施医療機関の長及び受託者)(以下 「実施医療機関等という。)」と、「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。

(被験者に対する補償措置)

第14条　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。

(治験国内管理人)

第15条　本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡 大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦 内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続を行わせなけ ればならない。

(業務手順書等)

第15条の2　自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2　自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

(毒性試験等の実施)

第15条の3　自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。

(治験実施計画書)

第15条の4　自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

1)　自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所

2)　治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

3)　治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

4)　実施医療機関の名称及び所在地

5)　治験の目的

6)　被験薬の概要

7)　治験薬提供者の氏名及び住所

8)　治験の方法

9)　被験者の選定に関する事項

10)　原資料の閲覧に関する事項

11)　記録(データを含む。)の保存に関する事項

12)　第26条の4の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

13)　第26条の4の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

14)　第26条の5に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2　自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

1)　当該治験が第50条第1項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

2)　当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3　自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第50条第1項又は第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

1)　当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

2)　現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

3)　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

4)　第26条の5に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4　自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。

(治験薬概要書)

第15条の5　自ら治験を実施しようとする者は、第15条の3に規定する試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。

1)　被験薬の化学名又は識別記号

2)　品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

3)　臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2　自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂しなければならない。

(説明文書の作成)

第15条の6　自ら治験を実施しようとする者は、説明文書を作成しなければならない。

(実施医療機関の長への文書の事前提出等)

第15条の7　自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。

1)　治験実施計画書(第15条の4第4項の規定により改訂されたものを含む。)

2)　治験薬概要書(第15条の5第2項の規定により改訂されたものを含む。)

3)　症例報告書の見本

4)　説明文書

5)　モニタリングに関する手順書

6)　監査に関する計画書及び業務に関する手順書

7)　治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書

8)　治験薬の管理に関する事項を記載した文書

9)　この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

10)　治験の費用に関する事項を記載した文書

11)　被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

12)　実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨を記載した文書

13)　実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書

14)　その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

(業務の委託)

第15条の8　自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない。

1)　当該委託に係る業務の範囲

2)　当該委託に係る業務の手順に関する事項

3)　前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨

4)　当該受託者に対する指示に関する事項

5)　前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨

6)　当該受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項

7)　当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項

8)　その他当該委託に係る業務について必要な事項

2　前項に規定する文書の契約の締結については、第12条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。

(被験者に対する補償措置)

第15条の9　自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。

(治験薬の管理)

第16条　治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

1)　治験用である旨

2)　治験依頼者の氏名及び住所(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所)

3)　化学名又は識別記号

4)　製造番号又は製造記号

5)　貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

2　治験依頼者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)には、次に掲げる事項を記載してはならない。

1)　予定される販売名

2)　予定される効能又は効果

3)　予定される用法又は用量

3　治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験薬について、緊急時に、治験責任医師等が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

4　治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験薬を包装して実施医療機関に交付しなければならない。

5　治験依頼者は、治験薬に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。

1)　治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録

2)　実施医療機関ごとの治験薬の交付又は回収の数量及び年月日の記録

3)　治験薬の処分の記録

6　治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関の長に交付しなければならない。

7　治験依頼者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第39条第1項に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。

8　第6項に規定する手順書の交付については、第10条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。

9　第7項に規定する文書の交付については、第10条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合におい て、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第39 条第1項に規定する治験薬管理者」と読み替えるものとする。

(治験薬の交付)

第17条　治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を実施医療機関に交付しなければならない。

2　治験依頼者は、治験薬を医薬品の販売業者その他の第三者を介在させることなく、直接実施医療機関に交付しなければならない。ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りではない。

(多施設共同治験)

第18条　治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をした場合には、 当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)又は 複数の医師若しくは歯科医師で構成される委員会(以下「治験調整委員会」という。)に委嘱することができる。

2　前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

(効果安全性評価委員会の設置)

第19条　治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

2　治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。

3　治験依頼者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

(副作用情報等)

第20条　治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

2　治験依頼者は、被験薬について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。

3　治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を 知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同 意を得なければならない。

(モニタリングの実施)

第21条　治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

2　前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

(モニターの責務)

第22条　モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。

2　モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。

1)　モニタリングを行った日時

2)　モニタリングの対象となった実施医療機関

3)　モニターの氏名

4)　モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名

5)　モニタリングの結果の概要

6)　前項の規定により治験責任医師に告げた事項

7)　前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見

(監査)

第23条　治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2　監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は、医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属してはならない。

3　監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。

(治験の中止等)

第24条　治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な 治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中 止しなければならない。

2　治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

3　治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第14条第3項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

4　第2項及び前項に規定する文書による通知については、第10条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。

(総括報告書)

第25条　治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書(治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。)を作成しなければならない。

(記録の保存等)

第26条　治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を被験薬に係る医薬品につい ての製造販売の承認を受ける日(第24条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過し た日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1)　治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し

2)　症例報告書、第32条第6項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録

3)　モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録(前2号及び第5号に掲げるものを除く。)

4)　治験を行うことにより得られたデータ

5)　第16条第5項に規定する記録

2　本邦内に住所を有しない治験依頼者は、治験国内管理人に第16条第5項に規定する記録を前項に定める期間保存させなければならない。

(治験薬の管理)

第26条の2　自ら治験を実施する者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

1)　治験用である旨

2)　自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所

3)　化学名又は識別記号

4)　製造番号又は製造記号

5)　貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

2　自ら治験を実施する者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)には、次に掲げる事項を記載してはならない。

1)　予定される販売名

2)　予定される効能又は効果

3)　予定される用法又は用量

3　自ら治験を実施する者は、被験者、治験分担医師及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態で入手した治験薬について、緊急時に、治験分担医師が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

4　自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。

5　自ら治験を実施する者は、治験薬に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。

1)　治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録

2)　治験薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録

3)　治験薬の処分の記録

6　自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関の長に交付しなければならない。

7　自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第39条第1項に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。

(治験薬の品質の確保)

第26条の3　自ら治験を実施する者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を用いて治験を実施しなければならない。

(多施設共同治験)

第26条の4　自ら治験を実施する者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を 実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱す ることができる。

2　前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

(効果安全性評価委員会の設置)

第26条の5　自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

2　自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。

3　自ら治験を実施する者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

(副作用情報等)

第26条の6　自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

2　自ら治験を実施する者は、被験薬について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその 旨を実施医療機関の長(一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)に通知 しなければならない。

3　自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。

(モニタリングの実施)

第26条の7　自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第30条第1項に規定する実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。

2　モニターは、当該モニタリングの対象となる実施医療機関において当該治験に従事してはならない。

3　第1項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。

(モニターの責務)

第26条の8　モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。

2　モニターは、モニタリングを実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。

1)　モニタリングを行った日時

2)　モニターの氏名

3)　モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名

4)　モニタリングの結果の概要

5)　前項の規定により治験責任医師に告げた事項

6)　前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見

(監査)

第26条の9　自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第30条第1項に規定する実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させなければならない。

2　監査担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施(その準備及び管理を含む。)及びモニタリングに従事してはならない。

3　監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。

(治験の中止等)

第26条の10　自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2　自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

3　自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第3項に規定する申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

(総括報告書)

第26条の11　自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。

(記録の保存等)

第26条の12　自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を、治験薬 提供者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第26条の10第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日)又は 治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

1)　治験実施計画書、承認書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し

2)　症例報告書、第32条第7項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験分担医師から入手した記録

3)　モニタリング、監査その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録(前2号及び第5号に掲げるものを除く。)

4)　治験を行うことにより得られたデータ

5)　第26条の2第5項に規定する記録

(治験審査委員会の設置)

第27条　実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、実施医療 機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない。ただし、当該実施医療機関が小規模であること、医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者の 確保が困難であることその他の事由により当該実施医療機関に治験審査委員会を設置することができない場合において、当該治験審査委員会の設置に代えて次に 掲げる治験審査委員会に当該調査審議を行わせるときはこの限りでない。

1)　当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会

2)　民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人が設置した治験審査委員会

3)　特定非営利活動促進法(平成10年法律第7号)第2条第2項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会

4)　医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会

5)　他の医療機関の長が設置した治験審査委員会(第1号に掲げるものを除く。)

2　前項第2号から第4号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者(以下「治験審査委員会の設置者」という。)が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。

1)　定款、寄付行為その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。

2)　その役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。)のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。

3)　その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の1以下であること。

イ　特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者

ロ　特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者

4)　治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。

5)　財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。

6)　その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。

(治験審査委員会の構成等)

第28条　治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1)　治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

2)　5名以上の委員からなること。

3)　委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者(次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。)が加えられていること。

4)　委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

5)　委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。

2　治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書及び委員名簿を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。

1)　委員長の選任方法

2)　会議の成立要件

3)　会議の運営に関する事項

4)　第31条第1項の適否の審査の実施時期に関する事項

5)　会議の記録に関する事項

6)　記録の保存に関する事項

7)　その他必要な事項

3　治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。

(治験審査委員会の会議)

第29条　次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

1)　治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者

2)　自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者

3)　実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者

2　審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。

(治験審査委員会の審査)

第30条　実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、実施医 療機関設置治験審査委員会(第27条第1項本文の規定により設置した治験審査委員会をいう。以下同じ。)又は同項ただし書の規定により調査審議を行わせる こととした治験審査委員会(以下「実施医療機関等設置治験審査委員会」と総称する。)の意見を聴かなければならない。

2　実施医療機関の長は、第27条第1項ただし書の規定により同項第2号から第5号までに掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

1)　当該契約を締結した年月日

2)　当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

3)　当該契約に係る業務の手順に関する事項

4)　当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5)　被験者の秘密の保全に関する事項

6)　その他必要な事項

3　前項の契約の締結については、第12条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これら の規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第27条第1項ただし書の規定により調査審議を行わせ る治験審査委員会(同項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。)の設置者」と読み替えるものとする。

4　実施医療機関の長は、第1項の規定により実施医療機関設置治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行 うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該実施医療機関設置治験審査委員会の承諾を得て、当該 専門的事項について当該実施医療機関設置治験審査委員会以外の治験審査委員会(第27条第1項各号に掲げるもの(同項第2号から第4号までに掲げるものに あっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たすものに限る。)に限る。)の意見を聴くことができる。

5　実施医療機関の長は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会(以下「専門治験審査委員会」という。)が意見を述べたときは、速やかに当該意見を実施医療機関設置治験審査委員会に報告しなければならない。

6　実施医療機関の長は、第4項の規定により専門治験審査委員会(第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。)の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

1)　当該契約を締結した年月日

2)　当該実施医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

3)　当該契約に係る業務の手順に関する事項

4)　当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5)　被験者の秘密の保全に関する事項

6)　その他必要な事項

7　前項の契約の締結については、第12条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これら の規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第30条第5項に規定する専門治験審査委員会(第27 条第1項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。)の設置者」と読み替えるものとする。

8　実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、実施医療機関等設置治験審 査委員会以外の治験審査委員会(第27条第1項各号に掲げるもの(同項第2号から第4号までに掲げるものにあっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たす ものに限る。)に限る。以下「第三者治験審査委員会」という。)の意見を聴くことができる。

9　実施医療機関の長は、前項の規定により第三者治験審査委員会(第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。)の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該第三者治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

1)　当該契約を締結した年月日

2)　当該実施医療機関及び当該第三者治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

3)　当該契約に係る業務の手順に関する事項

4)　当該第三者治験審査委員会が意見を述べるべき期限

5)　被験者の秘密の保全に関する事項

6)　その他必要な事項

10　前項の契約の締結については、第12条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これ らの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第30条第8項に規定する第三者治験審査委員会(第 27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会を除く。)の設置者」と読み替えるものとする。

11　実施医療機関の長は、第1項、第4項又は第8項の規定により、第27条第1項第2号から第5号までに掲げる治験審査委員会に意見を聴くときは、第28条第2項に規定する当該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。

(継続審査等)

第31条　実施医療機関の長は、治験の期間が1年を越える場合には、1年に1回以上、当該実施医療機関におい て治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適 否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見 を聴かなければならない。

2　実施医療機関の長は、第20条第2項、第26条の6第2項並びに第48条第2項及び第3項の規定により通 知を受けたとき、第54条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続し て行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提 となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければ ならない。

3　前2項の規定により専門治験審査委員会の意見を聴く場合については、前条第5項の規定を準用する。

4　実施医療機関の長は、第26条の8第2項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第26条の9 第3項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第 1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

(治験審査委員会の責務)

第32条　実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会は、第30条第1項又は第8項の規定に より実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関におい て行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。

1)　第10条第1項各号又は第15条の7各号に掲げる文書

2)　被験者の募集の手順に関する資料

3)　第7条第5項又は第15条の4第4項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書

4)　治験責任医師等となるべき者の履歴書

5)　その他当該治験審査委員会が必要と認める資料

2　専門治験審査委員会は、第30条第4項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対 象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料(当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。)に基づき審査し、文書により意見を述べな ければならない。

3　実施医療機関等設置治験審査委員会及び専門治験審査委員会は、前条第1項又は第2項の規定により実施医療 機関の長から意見を聴かれたときは、実施医療機関等設置治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査し た上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否を審査し、文書により意見を、専門治験審査委員会にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項 について調査をした上、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる専門的事項を審査し、文書により意見を、それぞれ意見を聴かれた事項に係る事 態の緊急性に応じて速やかに述べなければならない。

4　実施医療機関等設置治験審査委員会は、前条第4項の規定により、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。

5　第30条第4項の規定により実施医療機関の長が専門治験審査委員会の意見を聴いた場合においては、実施医 療機関設置治験審査委員会は、第1項又は第3項の規定により意見を述べるに当たり、同条第5項(前条第3項において準用する場合を含む。)の規定により報 告された当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて、これを行わなければならない。

6　実施医療機関の長は、第1項の規定による実施医療機関等設置治験審査委員会若しくは第三者治験審査委員会 の意見又は第3項の規定による実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験 責任医師に文書により通知しなければならない。

7　実施医療機関の長は、第1項の規定による実施医療機関等設置治験審査委員会若しくは第三者治験審査委員会 の意見又は第3項若しくは第4項の規定による実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者に文書によ り通知しなければならない。

8　第6項に規定する文書による通知については、第10条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合に おいて、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者 又は治験依頼者」と読み替えるものとする。

(治験審査委員会の意見)

第33条　実施医療機関は、第30条第1項又は第8項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。

2　実施医療機関は、第31条第1項又は第2項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会が、治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止しなければならない。

3　実施医療機関の長は、第31条第4項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。

(記録の保存)

第34条　治験審査委員会を設置した者は、第28条第2項に規定する手順書及び委員名簿、第30条第2項、第 6項及び第9項の規定による契約に関する資料、第32条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料、第40条第1項から第4項までの規定による実 施医療機関等設置治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知並びに治験審査委員会の会議の記録を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受 ける日(第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうち いずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

(実施医療機関の要件)

第35条　実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1)　十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

2)　緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

3)　実施医療機関設置治験審査委員会が設置されていること(第27条ただし書の場合を除く。)。

4)　治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。

(実施医療機関の長)

第36条　実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2　実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼 する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第15条の7第1項第5号から第11号までに規定する文書及び前項 の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

3　実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。

(モニタリング等への協力)

第37条　実施医療機関の長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を実施する者が実施させるモニタリング及び 監査並びに実施医療機関等設置治験審査委員会及び専門治験審査委員会(専門治験審査委員会にあっては、第30条第4項の規定により意見を聴く場合に限る。 以下「実施医療機関等設置治験審査委員会等」という。)並びに第三者治験審査委員会(同条第8項の規定により意見を聴く場合に限る。以下同じ。)による調 査に協力しなければならない。

2　実施医療機関の長は、前項のモニタリング、監査又は調査が実施される際には、モニター、監査担当者又は実施医療機関等設置治験審査委員会等及び第三者治験審査委員会の求めに応じ、第41条第2項各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。

(治験事務局)

第38条　実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。

(治験薬の管理)

第39条　実施医療機関の長は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書を治験薬管理者(治験薬を管理する者をいう。)に交付しなければならない。

2　前項の治験薬管理者は、第16条第6項又は第26条の2第6項の手順書に従って治験薬を適切に管理しなければならない。

(業務の委託等)

第39条の2　実施医療機関(自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医 療機関。以下この条において同じ。)は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契 約を締結しなければならない。

1)　当該委託に係る業務の範囲

2)　当該委託に係る業務の手順に関する事項

3)　前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨

4)　当該受託者に対する指示に関する事項

5)　前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨

6)　当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項

7)　その他当該委託に係る業務について必要な事項

(治験の中止等)

第40条　実施医療機関の長は、第20条第2項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を実施医療機関等設置治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。

2　実施医療機関の長は、第24条第2項の規定により治験依頼者から若しくは第26条の10第2項の規定によ り自ら治験を実施する者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第24条第3項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを 決定した旨の通知若しくは第26条の10第3項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかに その旨及びその理由を治験責任医師及び実施医療機関等設置治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。

3　実施医療機関の長は、第49条第2項の規定により治験責任医師から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関等設置治験審査委員会等及び治験依頼者に文書により通知しなければならない。

4　実施医療機関の長は、第49条第3項の規定により治験責任医師から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を実施医療機関等設置治験審査委員会等及び治験依頼者に通知しなければならない。

5　第3項に規定する文書による通知については、第10条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。

(記録の保存)

第41条　実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。

2　前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録(文書を含む。)を被験薬に係る医薬品についての製 造販売の承認を受ける日(第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日)又は治験の中止若 しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

1)　原資料

2)　契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し

3)　治験実施計画書、第32条第1項から第3項までの規定により実施医療機関等設置治験審査委員会等及び第三者治験審査委員会から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書

4)　治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録

(治験責任医師の要件)

第42条　治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1)　治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。

2)　治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第7項又は第26条の2第7項に規定する文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。

3)　治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

(治験分担医師等)

第43条　治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

2　治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、第20条第2項の規定により通知された事項、第26条の6第2項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

(被験者となるべき者の選定)

第44条　治験責任医師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。

1)　倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を十分に考慮すること。

2)　同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。

3)　治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。

(被験者に対する責務)

第45条　治験責任医師等は、治験薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験薬を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。

2　治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。

3　実施医療機関の長及び治験責任医師等は、被験者に生じた有害事象に対して適切な医療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。

4　治験責任医師等は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。

(治験実施計画書からの逸脱)

第46条　治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計 画書に従わなかった場合には、すべてこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び実 施医療機関の長に、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。

2　治験依頼者が治験を依頼する場合における前項に規定する文書の提出については、第10条第2項から第6項 までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験責任医師」と、「実施医療機関の長」とあるのは 「治験依頼者」と読み替えるものとする。

(症例報告書等)

第47条　治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名なつ印し、又は署名しなければならない。

2　治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これになつ印し、又は署名しなければならない。

3　治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名なつ印し、又は署名しなければならない。

(治験中の副作用等報告)

第48条　治験責任医師は、治験の実施状況の概要を適宜実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。

2　治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他 の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼 者、実施医療機関の長又は実施医療機関等設置治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験依頼者が治験を依頼する場合にあって は、治験責任医師はこれに応じなければならない。

3　自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる 死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長(一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場 合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)に報告するとともに、治験薬提供者に通知しなければならない。この場合において、治験薬提供者、実施医療 機関の長又は実施医療機関等設置治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

(治験の中止等)

第49条　治験責任医師は、第40条第2項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。

2　治験責任医師は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。

3　治験責任医師は、治験を終了したときは、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。

(文書による説明と同意の取得)

第50条　治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。

2　被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

3　治験責任医師等は、前項の規定により代諾者となるべき者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。

4　治験責任医師等は、当該被験者に対して治験薬の効果を有しないと予測される治験においては、第2項の規定 にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。ただし、第7条第2項又は第15条の4第2項に規定する場合は、 この限りではない。

5　治験責任医師等は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第53条までにおいて同じ。)に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えなければならない。

(説明文書)

第51条　治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

1)　当該治験が試験を目的とするものである旨

2)　治験の目的

3)　治験責任医師の氏名、職名及び連絡先

4)　治験の方法

5)　予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益

6)　他の治療方法に関する事項

7)　治験に参加する期間

8)　治験の参加を何時でも取りやめることができる旨

9)　治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨

10)　被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者並びに実施医療機関等設置治験審査委員会等及び第三者治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨

11)　被験者に係る秘密が保全される旨

12)　健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先

13)　健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨

14)　健康被害の補償に関する事項

15)　当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項

16)　当該治験に係る必要な事項

2　説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載並びに治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。

3　説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。

(同意文書等への署名等)

第52条　第50条第1項又は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した 上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下「同意文書」という。)に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者(第 3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。)が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名し なければ、効力を生じない。

2　第50条第1項又は第2項に規定する同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。

3　説明文書を読むことができない被験者となるべき者(第50条第2項に規定する被験者となるべき者を除く。)に対する同条第1項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。

4　前項の立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。

(同意文書の交付)

第53条　治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名なつ印し、又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。)に交付しなければならない。

(被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合)

第54条　治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認め る情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなけれ ばならない。この場合においては、第50条第5項及び第52条第2項の規定を準用する。

2　治験責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。

3　治験責任医師は、前項の規定により説明文書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。この場合においては、第51条から前条までの規定を準用する。

(緊急状況下における救命的治験)

第55条　治験責任医師等は、第7条第3項又は第15条の4第3項に規定する治験においては、次の各号のすべてに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

1)　被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。

2)　現在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。

3)　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。

4)　予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。

5)　代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

2　治験責任医師等は、前項に規定する場合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。

(再審査等の資料の基準)

第56条　法第14条又は第19条の2の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条の4第 4項及び第14条の6第4項(これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。)に規定する資料の収集及び作成については、第4条から第6条ま で、第7条(第3項第1号を除く。)、第9条、第10条(第1項第2号を除く。)、第11条から第15条まで、第16条、第17条第1項、第18条から第 23条まで、第24条第1項及び第2項、第25条、第26条並びに第27条から第55条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定(見出しを 含む。)中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは 「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験 調整医師」と、「治験調整委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験 責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験薬管理者」とあるのは「製 造販売後臨床試験薬管理者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「治験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員 会」と、「実施医療機関設置治験審査委員会」とあるのは「実施医療機関設置製造販売後臨床試験審査委員会」と、「実施医療機関等設置治験審査委員会」とあ るのは「実施医療機関等設置製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「第三者治験 審査委員会」とあるのは「第三者製造販売後臨床試験審査委員会」と、「実施医療機関等設置治験審査委員会等」とあるのは「実施医療機関等設置製造販売後臨 床試験審査委員会等」と、これらの規定(見出しを含み、第11条、第16条第1項、第2項及び第5項から第7項まで、第17条第1項並びに第39条を除 く。)中「治験薬」とあるのは「製造販売後臨床試験薬」と、第11条中「治験薬」とあるのは、「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床 試験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態(以下「盲検状態」という。)にした製造販売後臨床試験薬」と、第16条第1項第1号中「治験用」とあ るのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第1項、第2項及び第5項から第7項までの規定中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」 と、第16条第2項第1号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第17条中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、 第18条見出し中「多施設共同治験」とあるのは「多施設共同製造販売後臨床試験」と、第20条第2項中「被験薬」とあるのは「当該製造販売後臨床試験にお いて発生した被験薬」と、「法第80条の2第6項」とあるのは「法第77条の4の2」と、「直ちにその旨を治験責任医師」とあるのは「直ちにその旨を当該 製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第3項中「治験実施計画書及び治験薬概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第26条第1項中「に 係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第24条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了 の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した日後5年間」と、第34条中「に係る医薬品についての製 造販売の承認を受ける日(第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後3年を 経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日まで」と、第38条見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売 後臨床試験事務局」と、第39条中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、第40条第2項中「通知を受けたとき又は第24条第3 項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第26条の10第3項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付 されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第41条第2項中「に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第24条第3項又は第26条 の10第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日 までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日まで」と、第42条第2号中「治験実施計画書、治験薬概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実 施計画書」と読み替えるものとする。

平成10年4月1日から平成16年3月31日迄

平成10年3月末迄

平成9年6月末迄

第4条：業務手順書等

適用

適用

適用

第5条：毒性試験等の実施

適用

適用

適用

第6条：医療機関等の選定

適用

適用

適用

第7条：市販後臨床試験実施計画書［第1項第3項を除く］

適用

適用

適用

第1項(市販後臨床試験実施計画書の作成)［第9号を除く］

適用

適用

適用

第9号(原資料の閲覧に関する事項)

適用

非適用

非適用

第3項(本人及び代諾者の同意が困難)［第1号を除く］

適用

適用

適用

第1号(承認申請される医薬品の旨の記載)

適用除外

第8条：治験薬概要書

適用除外

第9条：説明文書の作成の依頼

適用

適用

適用

第10条：実施医療機関の長へ事前提出の文書［第2号を除く］

適用

適用

適用

第2号(治験薬概要書)

適用除外

第11条：盲検化した市販後臨床試験薬の事前交付の禁止

適用

適用

適用

第12条：業務の委託

適用

適用

適用

第13条：市販後臨床試験の契約［以下の各号を除く］

適用

適用

適用

第9号(市販後臨床試験薬管理)

適用

適用

非適用

第10号(記録の保存)

適用

適用

非適用

第11号(通知に関する事項)

適用

適用

非適用

第12号(秘密保持)

適用

非適用

非適用

第13号(市販後臨床試験費用)

適用

適用

非適用

第15号(閲覧)

適用

非適用

非適用

第14条：被験者に対する補償措置

適用

適用

適用

第15条：市販後臨床試験国内管理人

適用

適用

適用

第16条：盲検化した市販後臨床試験薬の管理［第6項以外］

適用

適用

適用

第6項(管理の手順書の作成)

適用

適用

非適用

第17条第1項：盲検化した市販後臨床試験薬の適切な製造

適用

適用

適用

第2項：第三者を介した交付の禁止

適用除外

第18条：多施設共同市販後臨床試験

適用

適用

適用

第19条：効果安全性評価委員会の設置

適用

適用

適用

第20条：副作用情報

適用

適用

適用

第21条：モニタリングの実施

適用

非適用

非適用

第22条：モニターの責務

適用

非適用

非適用

第23条：監査

適用

非適用

非適用

第24条：市販後臨床試験の中止等［第3項以外］

適用

適用

適用

第3項(収集市販後臨床試験資料不提出の通知)

適用除外

第25条：総括報告書

適用

適用

適用

第26条：記録の保存等

適用

適用

適用

平成10年4月1日から平成16年3月31日迄

平成10年3月末迄

平成9年6月末迄

第27条：市販後臨床試験審査委員会の設置

適用

適用

適用

第28条：市販後臨床試験審査委員会の構成等

適用

非適用

非適用

第1項(市販後臨床試験審査委員会の要件)

適用

適用

適用

第29条：市販後臨床試験審査委員会の会議

適用

適用

適用

第30条：市販後臨床試験審査委員会の審査

適用

適用

適用

第31条：継続審査等

適用

適用

適用

第32条：市販後臨床試験審査委員会の責務

適用

適用

適用

第33条：市販後臨床試験審査委員会の意見

適用

適用

適用

第35条：実施医療機関の要件

適用

適用

適用

第36条：実施医療機関の長(業務手順書作成)

適用

非適用

非適用

第37条：モニタリング等への協力

適用

非適用

非適用

第38条：市販後臨床試験事務局

適用

適用

適用

第39条：盲検化した市販後臨床試験薬の管理

適用

適用

非適用

第40条：市販後臨床試験の中止等

適用

適用

適用

第41条：記録の保存

適用

適用

適用

平成10年4月1日から平成16年3月31日迄

平成10年3月末迄

平成9年6月末迄

第42条：市販後臨床試験責任医師の要件

適用

適用

適用

第43条：市販後臨床試験分担医師等

適用

適用

適用

第44条：被験者となるべき者の選定

適用

適用

適用

第45条：被験者に対する責務

適用

適用

適用

第46条：市販後臨床試験実施計画書からの逸脱

適用

適用

適用

第47条：症例報告書等

適用

適用

適用

第48条：市販後臨床試験中の副作用報告等

適用

適用

適用

第49条：市販後臨床試験の中止等

適用

適用

適用

平成10年4月1日から平成16年3月31日迄

平成10年3月末迄

平成9年6月末迄

第50条：文書による説明と同意の取得

適用

適用

適用

第51条：説明文書［以下を除く］

適用

適用

適用

第1項第10号(原資料の閲覧に関する事項)

適用

非適用

非適用

第52条：同意文書等への署名等

適用

適用

適用

第53条：同意文書の交付

適用

適用

適用

第55条：緊急状況下における救命的治験

適用

適用

適用

(法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準)

第57条　法第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、第4条第1項、第5条、第7条第1項(第9 号及び第11号から第13号までを除く。)、第8条第1項、第11条、第13条(第1項第11号、第13号から第16号まで及び第18号を除く。)、第 14条及び第15条の規定を準用する。この場合において、第4条第1項中「実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録 の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験薬の管理及び記録の保存の」と、第5条中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあ るのは「試験」と、第13条中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。

(法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準)

第58条　治験依頼者が治験を依頼する場合においては、法第80条の2第4項に規定する治験をすることについ ては、第27条から第55条まで(第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48条第3項を除く。)の規 定を準用する。

2　自ら治験を実施する者が治験を実施する場合においては、法第80条の2第4項に規定する治験をすることに ついては、第15条の2第1項、第15条の3、第15条の4第1項(第10号及び第12号から第14号までを除く。)、第15条の5第1項、第15条の7 (第9号、第10号及び第12号から第14号までを除く。)、第15条の9、第26条の2(第1項第5号及び第7項を除く。)、第26条の7第1項及び第 3項、第26条の12第5号、第27条から第55条まで(第29条第1項第1号、第32条第6項及び第8項並びに第48条第2項を除く。)の規定を準用す る。この場合において、第15条の2第1項中「治験実施計画書の作成、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に 係る」とあるのは「治験薬の管理及び記録の保存の」と、第15条の3中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第26条の2 第5項中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第26条の12中「適切に保存」とあるのは 「保存」と読み替えるものとする。

(法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準)

第59条　法第80条の2第5項に規定する治験の管理については、第16条(第1項第5号及び第7項を除 く。)、第21条第1項並びに第26条第1項(第1号から第4号までを除く。)及び第2項の規定を準用する。この場合において、第16条第5項中「製造数 量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第26条第1項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替 えるものとする。

(施行期日)

第1条　この省令は、平成9年4月1日から施行する。

(承認審査資料の基準に関する経過措置)

第2条　法第14条第3項に規定する資料のうち、この省令の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの省 令の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、第3条中「次条から第55条までの規定の定めるところ」とあるのは「第30条第1項、第 35条、第44条、第47条第1項、第50条第1項及び第2項の規定の定めるところ並びに薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成9年厚生省令第29 号)第1条の規定による改正前の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第67条各号の規定の例」と、第50条第1項中「文書により適切な説明を行 い、文書により同意」とあるのは「適切な説明を行い、同意」とする。

2　法第14条第3項に規定する資料のうち、平成9年6月30日までに法第80条の2第1項の治験の依頼が行 われた治験又は同日までに同条第2項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの(前項に規定するものを除く。)について は、第3条中「次条」とあるのは「次条から第6条まで、第7条(第1項第9号を除く。)、第8条から第12条まで、第13条(第9号から第13号まで及び 第15号を除く。)、第14条、第15条、第16条(第6項を除く。)、第17条から第20条まで、第24条から第27条まで、第28条第2項及び第3 項、第29条から第35条まで、第38条、第40条から第50条まで、第51条(第1項第10号を除く。)並びに第52条」とする。

3　法第14条第3項に規定する資料のうち、平成10年3月31日までに法第80条の2第1項の治験の依頼が 行われた治験又は同日までに同条第2項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの(第1項及び前項に規定するものを除 く。)については、第3条中「次条」とあるのは「次条から第6条まで、第7条(第1項第9号を除く。)、第8条から第12条まで、第13条(第12号及び 第15号を除く。)、第14条から第20条まで、第24条から第27条まで、第28条第2項及び第3項、第29条から第35条まで、第38条から第50条 まで、第51条(第1項第10号を除く。)並びに第52条」とする。

(再審査等の資料の基準に関する経過措置)

第3条　法第14条の4第4項及び第14条の5第4項に規定する資料のうち、平成9年6月30日までに依頼が 行われた市販後臨床試験により収集され、又は作成されたものについては、第56条中「第3項第1号」とあるのは「第1項第9号及び第3項第1号」と、「か ら第16条まで」とあるのは「、第12条、第13条(第9号から第13号まで及び第15号を除く。)、第14条、第15条、第16条(第6項を除く。)」 と、「第23条」とあるのは「第20条」と、「第25条」とあるのは「第25条から第27条まで、第28条第2項及び第3項、第29条から第35条まで、 第38条、第40条から第50条まで、第51条(第1項第10号を除く。)並びに第52条」とする。

2　法第14条の4第4項及び第14条の5第4項に規定する資料のうち、平成10年3月31日までに依頼がな された市販後臨床試験(前項に規定する市販後臨床試験を除く。)により収集され、又は作成されたものについては、第56条中「第3項第1号」とあるのは 「第1項第9号及び第3項第1号」と、「第11条」とあるのは「第11条、第12条、第13条(第12号及び第15号を除く。)、第14条」と、「第23 条」とあるのは「第20条」と、「第25条」とあるのは「第25条から第27条まで、第28条第2項及び第3項、第29条から第35条まで、第38条から 第50条まで、第51条(第1項第10号を除く。)並びに第52条」とする。

(法第80条の2第1項の厚生省令で定める基準に関する経過措置)

第4条　この省令の施行前に治験の計画書であって第7条第1項(第2号から第4号まで及び第9号から第13号 までを除く。)の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験に係る法第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、第57条の規定に かかわらず、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成9年厚生省令第29号)第1条の規定による改正前の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号。 附則第6条において「旧施行規則」という。)第67条(第7号から第11号までを除く。)の規定の例による。

2　平成9年4月1日から6月30日までの間に法第80条の2第2項の規定により届け出られた計画に係る治験(前項の場合における当該治験を除く。)に対する第57条の規定の適用については、第57条中「第11号、第13号」とあるのは、「第9号」とする。

3　平成9年7月1日から平成10年3月31日までの間に法第80条の2第2項の規定により届け出られた計画に係る治験(第1項の場合における当該治験を除く。)に対する第57条の適用については、第57条中「第11号、第13号」とあるのは「第11号」とする。

(法第80条の2第4項の厚生省令で定める基準に関する経過措置)

第5条　この省令の施行前に治験の計画書であって第7条第1項(第2号から第4号まで及び第9号から第13号 までを除く。)の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の治験をすることについては、第 58条の規定にかかわらず、第30条第1項、第35条、第44条、第47条第1項並びに第50条第1項及び第2項の規定の例による。この場合において、第 50条第1項中「文書により適切な」とあるのは「適切な」とする。

2　平成9年4月1日から6月30日までの間に法80条の2第1項の治験の依頼を受けた者又は同日までに同条 第2項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼を受けた者(前項に規定する者を除く。)に対する第58条の適用については、第58条中「第27条」 とあるのは「第27条、第28条第2項及び第3項、第29条から第35条まで、第38条、第40条から第50条まで、第51条(第1項第10号を除く。) 並びに第52条」とする。

3　平成9年7月1日から平成10年3月31日までの間に法第80条の2第1項の治験の依頼を受けた者(第1 項及び前項に規定する治験の依頼を受けた者を除く。)に対する第58条の適用については、第58条中「第27条」とあるのは「第27条、第28条第2項及 び第3項、第29条から第35条まで、第38条から第50条まで、第51条(第1項第10号を除く。)並びに第52条」とする。

(法第80条の2第5項の厚生省令で定める基準に関する経過措置)

第6条　この省令の施行前に治験の計画書であって第7条第1項(第2号から第4号まで及び第9号から第13号 までを除く。)の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼をした者に係る法第80条の2第5項に規定する治験の管理については、第 59条の規定にかかわらず、旧施行規則第67条第7号、第8号及び第10号の規定の例による。

2　平成9年4月1日から6月30日までの間に法第80条の2第1項の治験の依頼をした者又は同日までに同条 第2項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼をした者(前項に規定する者を除く。)に対する第59条の適用については、第59条中「第7項」とあ るのは「第6項及び第7項」と、「、第21条第1項並びに」とあるのは「並びに」とする。

3　平成9年7月1日から平成10年3月31日までの間に法第80条の2第1項の治験の依頼をした者(第1項及び前項に規定する者を除く。)については、「、第21条第1項並びに」とあるのは「並びに」とする。

(施行期日)

第1条　この省令は、平成18年4月1日から施行する。

(経過措置)

第2条　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(次項において「新令」という。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第3条　この省令の施行前に治験実施計画書(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3 項まで又は第15条の4第1項から第3項までの規定に適合するものに限る。)又は製造販売後臨床試験実施計画書(この省令による改正前の医薬品の臨床試験 の実施の基準に関する省令第56条において準用する第7条第1項から第3項まで(第3項第1号を除く。)の規定に適合するものに限る。)が作成された医薬 品の臨床試験(前項に該当するものを除く。)については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。