2013年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（新法）が公布され、再生医療に関する安全性について規制対応が求められるようになりました。
また、薬事法が改正され、再生医療製品に対する安全対策が規定されることになりました。
「再生医療の安全広場｝では、細胞培養加工施設に焦点をあてて情報発信を行ってゆきます。
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■薬事法の一部改正
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薬事法の一部を改正する法律が公布されました。
公布日：2013/11/27
施行日：公布日から１年以内
薬事法改正の趣旨
「再生医療等製品」を新たに定義
「再生医療等製品」の特性を踏まえた安全対策等を規定
薬事法改正後の名称：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬事法改正の概要
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第二条 第九項
この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
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一
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次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
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二
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人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
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第二十三条の二十二
再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。
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「薬事法の一部を改正する法律」の全文
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■再生医療安全性確保法（新法）
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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（新法）が公布されました。
公布日：2013/11/27
施行日：2014年11月ごろ
法律の趣旨
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再生医療の迅速かつ安全な提供等を図るため
・再生医療を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにする
・特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定める
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法律の概要
法律の全文
施行までのスケジュール案
法律の施行にともない
「ヒト幹指針（2013/9/30）」
は廃止
法律適用となる再生医療
再生医療技術のリスク分類ツリー図
細胞培養加工施設の構造設備基準（案）
参考：免疫細胞治療法
細胞培養ガイドライン（日本免疫学会他）
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LINKs
厚労省・厚生科学審議会専門委員会
PMDA・科学委員会専門部会
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広場の管理人：望月清
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