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■パネルディスカッション「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
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2010/12/25
主催：日薬連 品質委員会
開催日・場所：2010年10月27日（水）
タワーホール船堀（東京都江戸川区船堀）
司会：日薬連 品質委員会 長江晴男 （CSV検討会 委員長、ゼリア新薬）
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ガイドラインの概要
日薬連 品質委員会 |
蛭田 修 （明治製菓）
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| 02 |
ガイドライン発出の経緯と意義
厚労省監視指導・麻薬対策課 技官 |
中島 大志
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| 03 |
ガイドライン施行後のGMP調査
PMDA品質管理部 調査専門員 |
藪木 真美
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| 04 |
供給者の観点でのガイドライン取り組み
製剤機械技術研究会 |
荻原 健一 （野村総研）
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| 05 |
製薬企業のコメント |
犬飼 宏好 （エーザイ）
藤岡 仁司 （大正製薬）
新井 隆 （武州製薬）
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| 06 |
Q&A 適応範囲、責任者の兼務 |
中島 大志
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| 07 |
Q&A 国際整合性 |
藪木 真美
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| 08 |
Q&A 旧ガイドラインとの違い |
蛭田 修
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| 09 |
Q&A GAMP4/5 |
荻原 健一
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Q&A 解説書 | 蛭田 修 |
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Q&A エクセルCSVにおける兼務 | 蛭田 修 |
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Q&A 既存システム | 蛭田 修 |
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Q&A カテゴリ表 | 蛭田 修 |
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Q&A システム台帳 | 荻原 健一 |
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Q&A 進め方 | 蛭田 修 |
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製薬企業の感想 | 犬飼、藤岡、新井 |
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まとめ | 中島 大志 |
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