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医薬品や医療機器の研究・開発・生産には多くのコンピュータが使用されています。
安全で有効な製品を世の中に送り出すには、
これらのコンピューターを正しく使う必要があります。
そのため、当局はコンピュータの信頼性を確保するために、以下のような規制を定めています。
- 厚労省
ERES指針 （薬食発第0401022号）
- FDA
21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures
- EU-GMP
Annex 11: Computerised Systems
- OECD-GLP Consensus Document No.10
The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems
- PIC/S
PI 011-3: Good Practices For Computerised Systems In Regulated "GxP" Environments
本サイトでは、これらの規制適合およびCSV対応に有益な情報を提供していきます。
CSV：Computerized System Validation（コンピュータシステム・バリデーション）
また、GxPコンピュータに関わる皆様の意見交換・情報交換の場 として
「GxPコンピュータフォーラム」
を
開設しています。
より多くの方々の参加と活発な意見交換（メール投稿）をお願いいたします。
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