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PIC/S GMP Guideについて
PIC/S発出文書はここからダウンロード
PIC/S GMP Guideとして以下のものが掲載されており、カテゴリは「Documents for industry」(業界向け文書)。

PE 009-10
(Intro)
PIC/S GMP GUIDE
(INTRODUCTION)
PE 009-10
(Part I)
PIC/S GMP GUIDE
(PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
PE 009-10
(Part II)
PIC/S GMP GUIDE
(PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
PE 009-10
(Annexes)
PIC/S GMP GUIDE
(ANNEXES)
PI 020-3SITE MASTER FILE FOR PLASMA WAREHOUSES

「Documents for inspectors」(査察官むけ文書)として以下のものが掲載。
PI 011-3GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンス
GxP規制環境下のコンピュータ化システムに対する実践規範
 
PIC/S GMP Guideの履歴
文書番号発効日
PE 009-102013/1/1
PE 009-092009/9/1
PE 009-082009/1/15
 
PIC/S GMP Guideの位置づけ
  • David Stokes (英国のコンサルタント、GAMP COP)
    @日本PDA ERESシンポジウム 2013/10/10
    • Annex 11は法律か?
      Annex 11はガイダンスである
      正当な理由がない限り、規制ガイダンスには従うべき
      他の方法を採用するなどガイダンスに従わない場合、その論拠を文書化しておくのがよい
    • Annex 11はほとんどが一般常識であり、一般的な実践規範である
    • GAMPを適用しているほとんどの企業においては、Annex 11の要件を満たすための課題はない
  • Karl-Heinz Menges (ドイツの査察官、Annex 11策定メンバー)
    @日本PDA ERESシンポジウム 2013/10/10
    • Annex 11を理解するには、EU-GMP(PIC/S GMP)Part Iの第4章「文書化」を熟知していること
PI 011(査察官ガイド)の位置づけ
  • Karl-Heinz Menges (ドイツの査察官、Annex 11策定メンバー)
    @日本PDA ERESシンポジウム 2013/10/10
    • 査察官はコンピュータを熟知しているとは限らない。PI 011はそのような査察官むけのガイダンスである
    • PI 011は製薬企業に対する要件ではない
    • 製薬企業に対する要件はPE-009(PIC/S GMP Guide)である

PE 009-10 GMP Guide  発効:2013/1/1

原文 (PIC/S)
邦訳 (厚労省)
事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」(2012/2/1)および事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方についての一部改正について」(2013/3/28)に添付されている邦訳。

PE 009-9 GMP Guide(廃止)  発効:2009/9/1

原文 (PIC/S)
邦訳 (厚労省)
事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」(2012/2/1)に添付されている邦訳。

PI 011-3 査察官向けガイダンス  発出:2007/9/25

Good Practice for Computerised Systems in Regulated GxP Environments
GxP規制環境下のコンピュータ化システムに対する実践規範

ガイダンスの目的
  • PIC/S査察官に対するトレーニング
  • 査察において役立つ推奨事項と背景説明
  • GMP以外の査察官にとっても有益であるので「GxP規制下」とした
改定状況
  • PI 011-3は旧版のAnnex11とGAMP 4を参照している
  • 最新版のAnnex11とGAMP 5を取り込むべく改訂作業中
  • 改訂版の発出次期は未定
  • 改訂版発出までの間は、PI 011-3が有効
翻訳
  • 全文対訳:日本QA研究会 GLP部会2008年成果物「資料No.90a」
  • 全文和訳:株式会社シーエムプラスのサイトから無償ダウンロード