規制ライブラリー PIC/S GMP ＨＯＭＥ




■PIC/S GMP Guideについて
PIC/S発出文書はここからダウンロード。
PIC/S GMP Guideとして以下のものが掲載されており、カテゴリは「Documents for industry」（業界向け文書）。

PE 009-10
(Intro)		PIC/S GMP GUIDE
(INTRODUCTION)
PE 009-10
(Part I) 		PIC/S GMP GUIDE
(PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
PE 009-10
(Part II) 		PIC/S GMP GUIDE
(PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
PE 009-10
(Annexes)		PIC/S GMP GUIDE
(ANNEXES)
PI 020-3SITE MASTER FILE FOR PLASMA WAREHOUSES

「Documents for inspectors」（査察官むけ文書）として以下のものが掲載。
PI 011-3GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンス
GxP規制環境下のコンピュータ化システムに対する実践規範
　
● PIC/S GMP Guideの履歴
文書番号発効日
PE 009-102013/1/1
PE 009-092009/9/1
PE 009-082009/1/15
　
● PIC/S GMP Guideの位置づけ
  • David Stokes　（英国のコンサルタント、GAMP COP)
    @日本PDA ERESシンポジウム　2013/10/10
    • Annex 11は法律か？
      Annex 11はガイダンスである
      正当な理由がない限り、規制ガイダンスには従うべき
      他の方法を採用するなどガイダンスに従わない場合、その論拠を文書化しておくのがよい
    • Annex 11はほとんどが一般常識であり、一般的な実践規範である
    • GAMPを適用しているほとんどの企業においては、Annex 11の要件を満たすための課題はない
  • Karl-Heinz Menges　（ドイツの査察官、Annex 11策定メンバー）
    @日本PDA ERESシンポジウム　2013/10/10
    • Annex 11を理解するには、EU-GMP（PIC/S GMP）Part Iの第4章「文書化」を熟知していること
● PI 011(査察官ガイド）の位置づけ
  • Karl-Heinz Menges　（ドイツの査察官、Annex 11策定メンバー）
    @日本PDA ERESシンポジウム　2013/10/10
    • 査察官はコンピュータを熟知しているとは限らない。PI 011はそのような査察官むけのガイダンスである
    • PI 011は製薬企業に対する要件ではない
    • 製薬企業に対する要件はPE-009（PIC/S　GMP Guide）である
■PE 009-10 GMP Guide　 発効：2013/1/1
● 原文　（PIC/S）
● 邦訳　（厚労省）
事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（2012/2/1）および事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方についての一部改正について」（2013/3/28）に添付されている邦訳。
■PE 009-9 GMP Guide（廃止）　 発効：2009/9/1
● 原文　（PIC/S）
● 邦訳　（厚労省）
事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（2012/2/1）に添付されている邦訳。
■PI 011-3　査察官向けガイダンス　 発出：2007/9/25
Good Practice for Computerised Systems in Regulated GxP Environments
GxP規制環境下のコンピュータ化システムに対する実践規範

● ガイダンスの目的
  • PIC/S査察官に対するトレーニング
  • 査察において役立つ推奨事項と背景説明
  • GMP以外の査察官にとっても有益であるので「GxP規制下」とした
● 改定状況
  • PI 011-3は旧版のAnnex11とGAMP 4を参照している
  • 最新版のAnnex11とGAMP 5を取り込むべく改訂作業中
  • 改訂版の発出次期は未定
  • 改訂版発出までの間は、PI 011-3が有効
● 翻訳