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広場の管理人(望月清)が講師を務めるセミナー、および執筆した書籍をご案内いたします。
お客様サイトにおいて同様の インハウスセミナー を開催することも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。
データインテグリティ最新情報に関しては、データーインテグリティ広場をご覧ください。

書籍などのご案内

2022年11月15日発行 ISPE Baseline Guide:
無菌製品製造施設 第3版
ISPE
(分担翻訳、パートリーダー)
2021年10月18日発行 Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes, Fourth Edition
Chapter 63 : Japanese Approach to Validation
CRC Press
(分担執筆)
2021年10月15日発行 ラボにおける電子化とデータインテグリティ対応 ファームステージ
2021年1月1日発行 連載 無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業 ファームテクジャパン
2020年8月1日発行 連載 フィルター完全性試験のデータインテグリティ対応 ファームテクジャパン
2020年6月15日発行 データインテグリティ対応に必要なクオリティカルチャー ファームステージ
2020年1月6日掲載 データインテグリティ実務対応 ケミカルタイムス
(関東化学)
2019年6月17日掲載 FDA査察におけるデータインテグリティ関連指摘
ラボおよび製造装置での事例
ファームテクジャパン
オンライン
2019年6月15日公開 バックアップの点検頻度に関する考察
〜データインテグリティ対策〜
日本PDA学術誌
GMPとバリデーション
2017年12月1日発行 連載 〜FDA 483指摘140件に基づく〜
データインテグリティ実務対応の留意点
ファームテクジャパン
2017年6月1日発行 〜FDA 483指摘に学ぶ〜
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応のポイント

ファームテクジャパン
別冊インターフェックス特集
2015年8月1日発行 連載   コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応
ファームテクジャパン
2015年1月13日開始 ★★★ WEB連載   ラボにおけるERESとCSV ★★★
第31回 2017/7 〜
FDAのデータインテグリティ指摘(国内)を連載中

GMPプラットフォーム
2014年12月1日発行 再生医療における微生物リアルタイム連続モニタリング
ファームテクジャパン
2013年6月21日 発刊 コンピュータ化システムバリデーション実務解説
割引申込
ISBN 978-4-86502-022-9
出版社:情報機構
2013年4月28日 発刊 ビデオ教材    カテゴリ分類とバリデーション事例
割引申込
1時間45分
出版社:情報機構

セミナーのご案内

2024年11月19日(火) <FDA査察指摘2,400件に学ぶ>
ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
監査証跡の定期レビューとQAレビュー
監査証跡機能ない場合の対応

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2024年11月7日(木)
〜8日(金)
門外漢のためのCSV 2日間コース
事例解説で身につけるCSV実務と
データインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス 解説ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年10月28日(月) 基礎からまなぶ
スプレッドシートのバリデーション実務
〜すぐ使えるバリデーション規定と
チェックボックス式文書ひな形により  誰でもさくさくと〜

場所: ★WEB配信
主催:日本アイアール

2023年10月22日(火) 門外漢にもわかる
クラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
〜クラウド基盤の適格性評価計画書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年10月17日(木)
〜18日(金)
2日間でじっくり学ぶ
GMP/QMS/GCTP適合のための
CSVとデータインテグリティ対応の実務/
スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
〜FDA査察指摘2,400件に基づいた実務対応〜

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2024年10月10日(木)
〜11日(金)
【2日間】で学ぶ
FDA指摘2,300事例をふまえた
ラボと製造における
データインテグリティとCSV基礎から実践まで

場所:東京 ★WEB配信
主催: TH企画

2024年9月19日(木)
〜20日(金)
FDA指摘2,400件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年8月29日(木) <CSV・ERESをふまえた>
製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー
データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
〜現場とQAの監査証跡レビュー〜
〜クラウド利用における留意点〜

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2024年8月27日(火)
製造とラボの現場におけるCSVとDIの実務
教科書的対応」 vs「現場実務対応の実際」
ガイドラインではわからない実務対応を
FDA査察指摘2,300件のファクトベースにより本質から解説
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2023年8月8日(木) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年8月1日(木) クラウドのCSV実践セミナー
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

場所:東京 ★WEB配信
主催: TH企画

2024年7月18日(木)
〜19日(金)
門外漢のためのCSV 2日間コース
事例解説で身につけるCSV実務と
データインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス 解説ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年7月5日(金) 基礎から学ぶ
ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:R&D支援センター

2023年6月13日(木) 門外漢にもわかる
クラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
〜クラウド基盤の適格性評価計画書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年5月28日(火) 【入門編】基礎から学ぶ
ラボと製造における
CSVとデータインテグリティの実務速習
〜FDA査察指摘2,300件に基づき具体的に説明〜

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2024年5月9日(木)
〜10日(金)
FDA指摘2,000件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年4月12日(金) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年3月26日(水) 〜FDA査察指摘をふまえた〜
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ管理と運用
すぐ使えるCSV規程とひな形文書でさくさくと

場所:東京 ★WEB配信
主催: TH企画

2024年3月18日(月)
〜19日(火)
門外漢のためのCSV 2日間コース
事例解説で身につけるCSV実務と
データインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス 解説ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年3月14日(木) クラウドのCSV実践セミナー
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
〜クラウド基盤の適格性評価計画書つき〜

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2024年2月26日(月) スプレッドシートの効率的バリデーション実務と
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:R&D支援センター

2024年2月20日(火) どうする監査証跡レビュー?! どうする監査証跡ないとき
ラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき〜

場所:東京 ★WEB配信
主催: TH企画

2024年2月9日(金)
ラボ信頼性確保のための
データインテグリティとCSV対応 〜LIMS導入事例によるCSV実務解説と
FDA査察2年分の指摘エビデンスに基づくDI実践〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2024年2月2日(金)
門外漢にもわかる
クラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
クラウド基盤適格性評価計画書つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2024年1月23日(火) さくさくとできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2023年12月7日(木)
〜8日(金)
FDA指摘2,000件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年11月20日(月) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年11月15日(水)
リスクベースに基づく効率的な
コンピュータ化システムバリデーションの実践
〜信頼性確保と力の入れ所/抜き所〜

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2023年11月8日(水)
〜9日(木)
【2日間セミナー】
ラボと製造における
データインテグリティ実務とCSV
〜基礎から実践まで〜
《FDA査察指摘2,000事例をふまえ》

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2023年10月31日(火) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜製造とラボにおけるFDA指摘2,000事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年10月27日(金)
明日からできる
クラウドCSV実務のすべて
〜SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSの適格性評価〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2023年10月20日(金)
どこまでやればいいの?
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ対応
〜飛躍的に業務を効率化〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2023年10月6日(金) GxP規制下における
クラウド利用におけるバリデーション実務ノウハウ
SaaSのバリデーションとクラウド基盤の適格性評価
クラウド基盤の適格性評価計画書つき

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画

2023年9月6日(水) 〜FDA査察指摘をふまえた〜
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ管理と運用
すぐ使えるCSV規程とひな形文書でさくさくと

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画

2023年8月7日(月)
〜8日(火)
門外漢のためのCSV 2日間コース
事例解説で身につけるCSV実務と
データインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス 解説ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年7月25日(火) FDA査察指摘2,000事例に学ぶ
製造とラボにおけるデータインテグリティ実務対応
  どうする監査証跡レビュー
  どうする監査証跡ないとき
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:R&D支援センター

2023年7月13日(木) 《GxP適合》
クラウドのCSV実践セミナー
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
クラウド基盤の適格性評価計画書つき

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2023年7月10日(月)
門外漢にもわかる
クラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションと
IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
クラウド基盤適格性評価計画書つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年6月15日(木) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年6月5日(月) FDA査察指摘2,000事例に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
  どうする監査証跡レビュー
  どうする監査証跡ないとき
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき〜

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画

2023年5月30日(火)
〜31日(水)
FDA指摘2,000件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年5月15日(月)
スプレッドシートのスリムで確実なバリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使えるCSV規程とひな形文書でサクサクと実践〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2023年4月28日(金) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜製造とラボにおけるFDA指摘2,000事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年4月24日(月)
スプレッドシートのCSVとデータインテグリティ
〜VMPと文書テンプレートでさくさくと〜

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2023年4月20日(木) ラボと製造における
データインテグリティ実務とCSV
電子生データと紙生データでなにが違うのか
PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2023年4月17日(月)
<事例で学ぶ>
はじめてのCSV
〜基礎から実務対応入門〜

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2023年4月4日(火) データインテグリティ入門
場所:東京
主催:日本OTC医薬品協会

2023年3月14日(火)
〜15日(水)
門外漢のためのCSV 2日間コース
CSV実務とデータインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス 解説ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年2月13日(月) GxP規制下における
クラウド利用におけるバリデーション実務ノウハウ
SaaSのバリデーションとクラウド基盤の適格性評価
クラウド基盤の適格性評価計画書つき

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画

2023年2月9日(木) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年2月6日(月)
FDA査察指摘事例2,000件に基づく
   データインテグリティ実務の習得
   〜ガイドラインでは判らない現場対応を説明〜
PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2023年1月23日(月)
門外漢にもわかる
クラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションとクラウド基盤の適格性評価
GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2023年1月18日(水) 事例研究から学ぶ
医療機器に適用できる
CSV実践セミナー

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2022年12月7日(水) スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理と運用
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2022年12月5日(月) これで判った
クラウドのCSV実践
〜SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価〜
GxP適合 クラウド基盤の適格性評価計画書つき

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2022年11月7日(月)
〜8日(火)
FDA指摘2,000件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年10月31日(月) 改正GMP省令対応
これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜製造とラボにおけるFDA指摘1,600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年10月25日(火)
FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ
基礎から学ぶ
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ管理
〜すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2022年10月18日(火)
<改正GMP省令対応>
QAが知っておくべき
CSVとデータインテグリティの基礎と実務
〜FDAの査察指摘1,800事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2022年9月29日(木) スプレッドシートの効率的CSVと
データインテグリティ管理
〜すぐ使える規定と
バリデーション文書ひな形の電子ファイルつき〜

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2022年9月20日(火)
〜21日(水)
門外漢のためのCSV 2日間コース
CSV実務とデータインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年8月31日(水) ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
どうする監査証跡レビュー
どうする監査証跡ないとき
〜FDAの査察指摘1,600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2022年8月10日(水) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年8月5日(金) 改正GMP省令適合
クラウドのCSVとデータインテグリティ対応
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2022年7月29日(金) 改正GMP省令が求める製造とラボにおける
紙・電子データのデータインテグリティ実務対応
〜FDA査察1,6000件におけるDI指摘を踏まえ〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:R&D支援センター

2022年7月25日(月)
〜26日(火)
FDA指摘1,600件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年7月6日(水) これで判った クラウドのCSV実践
〜SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価〜
場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2022年7月1日(金) CSVによる信頼性確保と
データインテグリティ対応手順書の作成ポイント
〜製造とラボにおけるFDA指摘1,600事例をふまえ〜
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2022年6月22日(水) 改正GMP省令対応
PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスと
FDA査察指摘1,600件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務対応
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき〜

場所:東京 ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2022年6月9日(木)
2022年6月10日(金)
2022年7月7日(木)
2022年7月8日(金)
CSVとデータインテグリティ
基礎から実践まで<全4日継続セミナー>
〜FDA査察1,600件におけるコンピュータ指摘をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2022年6月3日(金) 改正GMP省令対応
これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜製造とラボにおけるFDA指摘1,600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年5月30日(月) QAが身につけておくべき
データインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
〜FDAの査察指摘1,600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2022年5月23日(月)
〜24日(火)
門外漢のためのCSV 2日間コース
CSV実務とデータインテグリティ速習
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年5月16日(月) QAのためのCSVと
改正GMP省令が求めるデータインテグリティ実務対応
〜製造とラボにおけるFDA査察指摘1600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイルつき

場所:東京 ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2022年4月15日(金) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年3月2日(水)
〜3日(木)
FDA指摘1,600件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務を
2日間で基礎からじっくり学習
〜PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年3月1日(火) スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理と運用
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2022年2月25日(金)
スプレッドシートの効率的な バリデーションと運用管理
CSV/ERES/DIの基礎・査察指摘事例から学習
すぐ使える規定とCSV文書ひな形(チェックボックス式)つき
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2022年2月8日(火) 改正GMP省令対応
これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜製造とラボにおけるFDA指摘1,600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2022年2月4日(金) GMP省令改正対応 手順書に記載すべき
データインテグリティ実務対応の要件
〜FDA指摘1,600事例をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2022年1月18日(火)
〜19日(水)
門外漢のためのCSV 2日間コース
データインテグリティ速習つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年12月22日(水) QAのためのCSV基礎と
改正GMP省令が求める
データインテグリティの実務対応ノウハウ
場所: ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2021年12月15日(水) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年12月8日(水) GMP省令改正とQMS省令改正が求める
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ管理
規程とひな形文書の電子ファイルつき

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2021年11月29日(月) 改正GMP省令対応
PIC/S査察官むけDIガイダンスと
FDA指摘1,600件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務対応

場所: ★WEB配信
主催:
サイエンス&テクノロジー

2021年11月24日(水) PIC/S査察官向けガイダンスを踏まえた
ラボと製造のデータインテグリティ実務対応
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2021年11月9日(火)
改正GMP省令が求めるデータインテグリティ
FDA査察指摘事例に学ぶ実務対応の留意点
場所: ★WEB配信
共催:
Pall、Sciex、Molecular Devices、Beckman Coulter Life Science
★無料

2021年11月4日(木)
〜5日(金)
FDA指摘1,600件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務
2日間コース

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年10月22日(金) DIを実現するLIMSシステム導入セミナー
講演2:PIC/S査察官向けDIガイダンスのポイント紹介
(LabWare Japan セミナー2021)

場所: ★WEB配信
主催:LabWare Japan
★無料
2021年10月14日(木) データインテグリティ適合
ラボにおける電子化対応の実務ノウハウ
〜ユーザーが行うべきこと、メーカが行うべきこと〜

場所: ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター

2021年10月1日(金) 改正GMP省令対応
これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜製造とラボにおけるFDA指摘1,600事例をふまえ〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年9月29日(水)
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2021年9月15日(水) FDA査察指摘1,500件に基づく
ラボにおけるデータインテグリティの実践
場所: ★WEB配信
主催:
TH企画セミナーセンター
モレキュラーデバイスジャパン
★無料

2021年9月9日(木)
〜10日(金)
門外漢のためのCSV 2日間コース
データインテグリティ速習つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年8月27日(金) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年7月20日(火)
ラボ・製造現場のペーパーレス化
記録と署名の電子化におけるERESとCSV
〜データインテグリティ適合〜
〜ユーザが行うべきこと、メーカが行うべきこと〜

場所:東京 ★WEB配信
主催:サイエンス&テクノロジー

2021年7月19日(月) スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理と運用
〜今すぐ使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜

場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2021年7月12日(月) 改正GMP省令が求める製造とラボにおける
紙・電子データのデータインテグリティ実務
〜FDA査察500件におけるDI指摘を踏まえ
★割引申込

場所: ★WEB配信
主催:R&D支援センター

2021年7月8日(木)
〜9日(金)
FDA指摘500件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務
2日間コース

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年6月2日(水) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘500件をふまえ〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年5月28日(金) QAのためのCSV基礎と改正GMP省令が求める
データインテグリティ実務対応のノウハウ
〜FDA査察におけるDI指摘500件ファクトベース〜
場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2021年5月26日(水) 改正GMP省令が求める
データインテグリティ実務対応
〜FDA査察におけるDI指摘500件に基づき具体的に説明〜

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2021年5月20日(木)
〜21日(金)
門外漢のためのCSV 2日間コース
データインテグリティ速習つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年4月28日(水) 医薬品製造現場における
データインテグリティ実務対応の留意点
〜環境モニタリングや微生物ラボなどにおけるFDA査察指摘をふまえ〜

場所: ★WEB配信
主催:ベックマン・コールター
★無料

2021年4月12日(月) FDAウォーニングレター対応経験にもとづく
データインテグリティ実践セミナー
〜FDA査察指摘500件をふまえ〜
場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2021年4月6日(火) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年3月22日(月)
データインテグリティ指摘をふまえた
スプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー
〜すぐ使える規定とひな形文書により検証実務を定型化〜

場所: ★WEB配信
主催:サイエンス&テクノロジー

2021年3月11日(木)
〜12日(金)
FDA指摘500件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務
2日間コース

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年2月12日(金) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘500件をふまえ〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年2月5日(金) GMP省令改正対応
手順書に記載すべきデータインテグリティ具体要件
〜FDA査察指摘500件から抽出〜
場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2021年1月29日(金) さくさくとできる
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使えるCSV規程とひな形文書つき〜
★講師紹介割引番号:N-925

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2021年1月25日(月)
〜26日(火)
門外漢のためのCSV 2日間コース
データインテグリティ速習つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2021年1月22日(金) QAが知っておくべき
CSVとデータインテグリティとその監査
〜製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例を踏まえ〜
★講師紹介割引番号:N-925

場所: ★WEB配信
主催:情報機構

2021年1月20日(水)
医薬品工場における
データインテグリティ実務対応
〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜

場所: ★WEB配信
主催:テストー
★無料

2020年12月16日(水) 医薬品工場における
データインテグリティ実務対応
〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜

場所: ★WEB配信
主催:ベックマン・コールター
★無料

2020年12月7日(月) QAのための
データインテグリティとCSV実践セミナー
〜製造とラボにおけるFDAのDI指摘500件をふまえた実務対応〜

場所: ★WEB配信
主催:サイエンス&テクノロジー

2020年12月4日(金) 明日からできる
スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年11月27日(金) スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理と運用
〜今すぐ使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜

場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2020年11月12日(木)
〜13日(金)
FDA指摘500件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務
2日間コース

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年11月9日(月) 環境モニタリング微生物試験における
データインテグリティ対応
(第8回 微生物シンポジウム)

場所: ★WEB配信
主催:日本PDA製薬学会

2020年10月30日(金) 医薬品工場のラボにおけるデータインテグリティ実務対応
〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜
(LabWare Japan セミナー2020)

場所: ★WEB配信
主催:LabWare Japan
★無料
2020年10月7日(水) FDA査察指摘500件に学ぶデータインテグリティ実務対応
(清水建設 医薬WEBセミナー2020)

場所: ★WEB配信
主催:清水建設
★無料

2020年10月5日(月) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘500件をふまえ〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年9月28日(月) やさしいCSVとデータインテグリティ速習
〜事例研究とバリデーション計画書の実例による実務習得〜

場所: ★WEB配信
主催:サイエンス&テクノロジー

2020年9月9日(水) データインテグリティに適合した
ラボにおける電子化対応の実務ノウハウ
〜FDA査察指摘500件の具体的事例を踏まえ〜

場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2020年9月8日(火) 製造・ラボにおける紙・電子データの
データインテグリティ実務
ガイダンスを読んだだけではわからない
FDA査察指摘500件に基づく実務を解説
★割引申込

場所:★WEB配信
主催:R&D支援センター

2020年9月3日(水)
〜4日(木)
門外漢のためのCSV 2日間コース
データインテグリティ速習つき

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年8月18日(火)
データインテグリティ指摘をふまえた
スプレッドシートの効率的CSVと管理
〜FDA査察指摘500件をふまえ〜

場所: ★WEB配信
主催:サイエンス&テクノロジー

2020年8月5日(水) スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年7月21日(火)
〜22日(水)
ラボと製造のデータインテグリティ実務
ガイダンスだけでは分からない現場実務
2日間コース

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年7月8日(水)
〜9日(木)
データインテグリティ2日間講座
FDA査察事例をまじえ
手順書作成までを基礎からじっくり学習

場所: ★WEB配信
主催:技術情報協会

2020年6月23日(火)
〜24日(水)
CSVとデータインテグリティの本質習得
〜FDA査察指摘500件をベースに2日間で学ぶ〜

場所:★WEB配信
主催:情報機構

2020年5月26日(火)
〜27日(水)
門外漢のためのCSV
2日間コース

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年5月21日(木) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘500件をふまえ〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年5月18日(月)
QAのための
CSVとデータインテグリティ実践セミナー
〜GMP省令改正を見据え〜
〜FDA指摘500件に基づく手順書の落とし込むべき具体的要件〜

場所:東京 ★WEB配信
主催:サイエンス&テクノロジー

2020年4月28日(火)
QAのための
CSVとデータインテグリティ実践セミナー
〜FDAのDI指摘500件をふまえ〜
場所:東京 ★WEB配信
主催:TH企画セミナーセンター

2020年4月24日(金) スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜 ★WEB配信
主催:シーエムプラス

2020年3月13日(金) QAが知っておくべき
CSVとデータインテグリティとその監査
〜FDAのDI指摘400事例に基づく実務対応〜
★割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2020年2月25日(火) スプレッドシートの効率的CSVと
再バリデーション
データインテグリティ指摘をふまえ
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2020年2月20日(木) FDA指摘400件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務
〜ガイダンスを読むだけではわからない実際の現場対応〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2020年2月13日(木)
〜14日(金)
データインテグリティ2日間講座
FDA査察事例をまじえ
手順書作成までを基礎からじっくり学習
★割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2020年1月24日(金) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘400件をふまえ〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2020年1月15日(水) 非臨床/非GLP領域におけるデータインテグリティ
(GLP部会第2分科会会議)
場所:東京
主催:日本QA研究会

2019年12月20日(金) スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年11月26日(火) 医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務
〜FDA査察指摘400件をベース〜
データインテグリティ適合
入門から実践まで

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年11月22日(金) FDA査察指摘400件に学ぶ
CSVとデータインテグリティの実務習得
★割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2019年11月18日(月)
〜19日(火)
門外漢のためのCSV
〜事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習〜
2日間コース

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年11月7日(木)
〜8日(金)
CSVとデータインテグリティの本質習得
FDA査察指摘400件に学ぶ2日間コース
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2019年10月11日(金) FDA指摘400件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務対応
〜ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年9月25日(水) FDA査察指摘に基づく
ラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ
〜CSVの基礎からリスクベースの実務対応まで〜
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年9月19日(木) <FDA査察指摘事例にもとづく>
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使えるCSV規定とひな形文書で検証実務を定型化〜
★割引申込★

場所:東京
主催:情報機構

2019年9月2日(月) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘300件をふまえ〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年8月20日(火) スプレッドシートの効率的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年7月30日(火) 医療機器でも知っておきたい
データインテグリティ
場所:福島県郡山
主催:福島県薬務課
   県薬事工業協会

2019年7月29日(月) データインテグリティ指摘をふまえた
スプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年7月1日(月)
〜2日(火)
門外漢のためのCSV
〜事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年6月26日(水) FDA指摘300件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務対応

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年6月20日(木)
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ対策
〜すぐ使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2019年6月13日(木)
〜14日(金)
データインテグリティ
じっくり学ぶ2日間コース
割引申込

場所:東京
主催:情報技術協会

2019年6月6日(木) 製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務
〜GMP省令改正に対応するためのポイントを解説〜
割引申込

場所:大阪
主催:R&D支援センター

2019年5月31日(金) 誰でもわかるデータインテグリティ実務
ISPE 日本本部年次大会
場所:東京 タワーホール船堀
主催:ISPE 日本本部

2019年5月29日(水) ラボと製造の
データインテグリティ入門講座

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年5月27日(月) これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
〜FDAのDI指摘300件をふまえ〜
満員御礼

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年5月22日(水) GMP省令改正で強化すべき
データインテグリティ実務対応
製造・ラボにおける紙・電子データ対策
〜FDA査察指摘300件を踏まえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2019年5月21日(火) エクセル・スプレッドシートの
合理的バリデーションとデータインテグリティ対策
〜明日から使える規定とひな形文書でルーチン化〜
〜FDAのデータインテグリティ指摘を踏まえた対策〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2019年4月17日(水) FDA査察指摘ファクトにもとづく
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

場所:京都
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年4月5日(金) FDA指摘300件に学ぶ
ラボと製造のデータインテグリティ実務対応
満員御礼

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年3月18日(月)
〜19日(火)
門外漢のためのCSV

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年3月15日(金) GMP省令改正に対応したデータインテグリティ
GMP手順書に記載すべき具体的要件
〜FDA指摘300件から抽出〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2019年2月26日(火) GMP省令改正を見据えた
データインテグリティ
〜GMP手順書に落とし込むべき具体的要件〜
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年2月22日(金) 明日からできるスプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき〜
入門から実践まで

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2019年2月14日(木)
〜15日(金)
リスクベースにより緩急をつけた
コンピュータ化システムバリデーションの実施法
2日間講座
★割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2019年1月31日(木) FDA査察指摘ファクトにもとづく
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
★割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2019年1月29日(火)
〜30日(水)
基礎から実務対応までじっくり学ぶ
コンピュータ化システムバリデーション <2日間講座>
〜データインテグリティ速習つき〜
★割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2019年1月25日(金) スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ対策
〜すぐ使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2019年1月23日(水) GMP/GQP監査における
コンピュータ化システム適格性調査
〜FDA査察指摘から学ぶGMP/GQP監査員のためのCSV〜
入門から実践まで

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年12月17日(月) FDA指摘250件に学ぶ  ラボと製造の
データインテグリティ実務対応セミナー
〜ガイダンスを読んだけではわからない現場レベルの対応とは〜
満員御礼

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年12月12日(水) 製造とラボにおける
データインテグリティ実務対応
〜FDA査察250件の指摘ファクトに基づく現場レベルの対応〜
場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2018年11月29日(木) データインテグリティ最新情報
スタンドアロンからネットワーク管理への移行
場所:富山
主催:ロンザジャパン

2018年11月19日(月)
〜20日(火)
門外漢のためのCSV

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年10月17日(水) <FDA査察200件の指摘ファクトに基づき>
データインテグリティの本質を徹底理解
製造とラボにおける応用力を習得
割引申込

場所:京都
主催:サイエンス&テクノロジー

2018年9月26日(水) スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使える規程とひな形文書によるスリムで確実なバリデーション〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2018年9月25日(火) スプレッドシート
 バリデーションとデータインテグリティ対応
VMPとチェックボックス式文書ひな形をご提供
 〜FDAの査察指摘ファクトに基づく〜

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2018年9月13日(木)
〜14日(金)
2日間コース:選択受講可
■CSV入門
■データインテグリティ実務
〜FDA指摘事例200件にもとづく〜
ラボの対応と製造の対応
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2018年9月11日(火) FDA指摘200件に学ぶ
データインテグリティ
ラボと製造における実務対応
満員御礼

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年8月24日(金) 明日からできるスプレッドシートのバリデーション
〜すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき〜
場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年8月1日(水) スプレッドシートのバリデーション
〜すぐ使える規定とひな形文書でルーチンワーク化
場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2018年7月31日(火) FDA指摘200件に基づく
データインテグリティ現場(ラボ・製造)教育セミナー

割引申込
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2018年7月25日(水) ラボのソフトウェアに期待する
データインテグリティ対応と運用面での期待
場所:浜松
主催:日本ウォーターズ

2018年7月11日(水)
〜12日(木)
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年6月27日(水) サプライチェーン管理
ベンダーオーディットにおける
データインテリティ勘どころ
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2018年6月22日(金) FDA483指摘に学ぶ
データインテグリティセミナー
〜ガイダンス&指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは〜
満員御礼

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年6月11日(火)
〜12日(木)
コンピュータ化システムバリデーション
2日間コース データインテグリティ速習つき
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2018年6月7日(木) データインテグリティ実務対応
〜FDA査察指摘140件をふまえ〜
割引申込

場所:大阪
主催:R&D支援センター
2018年6月6日(水) QCラボを含めた
データインテグリティの基礎と実務対応
〜今すぐ行うべきこと 行えることーFDA指摘140件に基いて〜
場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2018年5月31日(木) データインテグリティ実務対応
〜FDA査察指摘140件を踏まえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2018年5月30日(水) エクセル・スプレッドシートのバリデーション
〜明日から使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2018年5月11日(金) スプレッドシートのバリデーション
〜すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき〜
場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年4月20日(金) データインテグリティ
場所:東京
主催:安定性試験研究会

2018年4月12日(木)
〜13日(金)
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
場所:横浜
主催:シーエムプラス

2018年3月28日(水) データインテグリティを意識した
紙・電子データの取扱い
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2018年3月20日(火) データインテグリティの最新情報
場所:東京
主催:ロンザジャパン

2018年3月14日(水) FDA指摘140件に基づく
データインテグリティの基礎と実務対応
〜今すぐ行うべきこと行えること QCラボを含めて〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2018年3月12日(月) データインテグリティ実務対応速習
場所:富山
主催:富山県薬業連合会

2018年2月7日(水)
〜8日(木)
オーバークリオティーにならない
データインテグリティ実務対応
〜FDA査察指摘に基づき具体的に学ぶ 2日間 演習付き〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2018年1月30日(火)
〜31日(水)
<装置のCSV悩み解消>
CSV超入門とデータインテグリティ実務対応
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2018年1月22日(月) スプレッドシートのバリデデーションと
データインテグリティ速習

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2018年1月19日(金) FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー
〜FDA指摘トップ10の分析でわかる現場レベルの対応とは〜

場所:横浜
主催:シーエムプラス

2017年12月15日(金) FDA483事例考察140件に基づく
GMPにおけるデータインテグリティ実務対応
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2017年11月7日(火)
〜8日(水)
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
場所:横浜
主催:シーエムプラス

2017年11月1日(水) FDA査察指摘に基づくデータインテグリティ実務対応
場所:東京
主催:マスターコントロール社

2017年10月25日(水) やさしいデータイン テグリティ入門と
FDA 483指摘事例に学ぶ具体的実務対応
〜今すぐ行えること/行うべきこと〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター
2017 年10月20日(金) FDA 483指摘130件を踏まえたデータインテグリティ実務対応
場所:東京
主催:シミックファーマサイエンス
        シミックCMO

2017年9月29日(金) FDA 483指摘に学ぶ
データインテグリティ
場所:横浜
主催:シーエムプラス

2017年9月21日(木) スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ
〜今すぐ行えること/行うべきこと〜

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2017年9月14日(木)
〜 15日(金)
CSVの勘どころとデータインテグリティ実務対応
実習で学ぶ CSV 2日間コース
〜力の入れどころ、簡素化するところ、リスクベースアプローチ〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2017年9月12日(火) FDA 483指摘に学ぶ
データインテグリティ実務対応
場所:静岡
主催:静岡県製薬協会

2017年9月7日(木)
〜 8日(金)
誰にでもわかるCSV 2日間コース
実習で学ぶ
〜CSV超入門からデータインテグリティ対応まで〜 
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2017年8月31日(木) FDA 483指摘に学ぶ
GMPにおけるデータインテグリティ実務対応
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2017年8月10日(木) FDA 483指摘に学ぶ
データインテグリティ実務対応セミナー
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2017年7月4日(火) データインテグリティ対応セミナー
〜FDA 483指摘事例とPIC/S査察官むけガイダンスにまなぶ〜
割引申込

場所:大阪
主催:R&D支援センター

2017年6月23日(金) FDAウォーニングレター対応経験にもとづく
データインテグリティ実践セミナー
〜FDA 483指摘事例をふまえ〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2017年6月16日(金) FDA 483指摘に学ぶ
データインテグリティ
満員御礼
場所:横浜
主催:シーエムプラス


2017年5月31日(水) ラボにおける生データ電子化の留意点とデータインテグリティ対応
〜FDA483とPIC/S査察官むけガイダンスに基づく〜
場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2017年5月23日(火) ラボにおけるデータインテグリティ実務対応セミナー
〜FDAウォーニングレター対応経験と483指摘事例をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2017年4月20日(木) FDAの医薬品GMP査察指摘に見る
データインテグリティ問題
(医薬品 D-9)
   入場無料

名称:ヘルスケアIT 2017
場所:東京ビッグサイト
主催:UBMジャパン(株)

2017年4月12日(水)
〜14日(金)
コンピュータ化システムバリデーション
対応実務とドキュメント作成・演習

場所:東京
主催:技術情報協会

2017年3月15日(水) データインテグリティ実務対応
PIC/S査察官ガイダンスと査察指摘をふまえ
割引申込

場所:京都
主催:サイエンス&テクノロジー
2017年3月10日(金) データインテグリティ
場所:大阪
主催:日本QA研究会

2017年3月9日(木) サプライヤのためのCSV
入門からPIC/S FDA対応まで
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2017年3月1日(水) データインテグリティ
場所:大津
主催:滋賀県薬業協会

2017年2月3日(金) データインテグリティ
〜海外査察指摘事項から学ぶ〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2017年1月25日(水) データインテグリティ対応
PIC/S査察官むけガイダンスに学ぶ
場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2016年12月20日(火) データインテグリティ実務対応
PIC/S査察官ガイダンスと査察指摘をふまえ
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2016年12月16日(金) データインテグリティ
場所:神戸
主催:兵庫県製薬協会

2016年12月8日(木)
2016年12月9日(金)
門外漢のためのCSV超入門
本質を学び全てを知る
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2016年11月29日(火) データインテグリティ
実務対応の考察
場所:東京
主催:日本PDA製薬学会
        第23回年会 一般演題

2016年11月25日(金) データインテグリティ
場所:大阪
主催:安定性試験研究会

2016年11月11日(金) FDA GMP査察の最近の傾向とデータインテグリティ(II)無料
PIC/S査察官むけガイダンス(GMP/GDP)の概要
場所:東京
主催:シミックファーマサイエンス
        シミックCMO

2016年10月17日(月) サプライヤのためのCSV
入門からPIC/S FDA対応まで
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2016年8月31日(水) 査察指摘事例にもとづく
データインテグリティ不適合原因と対策セミナー
〜FDA、WHO、MHRAのガイダンスをふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2016年8月22日(月) FDA GMP査察の最近の傾向と Data Integrity(無料)
FDA データインテグリティガイダンス(ドラフト)の概要と解説
場所:東京
主催:シミックファーマサイエンス
        シミックCMO

2016年8月5日(金) GMPデータのERES対応とCSV
FDA、PIC/S、MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた
電子化と査察対応
割引申込

場所:東京
主催:情報機構


2016年7月26日(火) データインテグリティ セミナー
海外当局のGMP査察への対応
〜FDA、MHRA、WHOのガイダンスをふまえ〜

場所:東京
主催:技術情報協会

2016年7月20日(水) 生データのデータインテグリティと
スプレッドシート
場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2016年6月22日(水) サプライヤのためのCSV
入門からPIC/S・FDA対応まで
データインテグリティ対応
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2016年3月16日(水) CSV入門
〜ここまで分かりやすい講座があったのか?〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2016年3月10日(木) 生データの電子化と
スプレッドシートのバリデーション
割引申込

場所:京都
主催:サイエンス&テクノロジー

2016年3月9日(水) PIC/SとFDAの査察指摘から学ぶ
データインテグリティ対応とCSV
場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2016年2月16日(火) データインテグリティ対応のCSV
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2016年2月15日(月) 初級者のためのCSV
演習と事例で学ぶ速習コース
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2015年12月1日(火) コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応
(第22回年会 一般演題)
場所:東京
主催:日本PDA製薬学会

2015年11月20日(金) ラボにおけるCSV
生データの電子化とデータインテグリティ対応
PIC/SとFDAの査察指摘およびMHRAガイダンスをふまえ

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2015年11月11日(水) PIC/SおよびFDA査察における
データインテグリティ不適合指摘とその対応
割引申込

場所:京都
主催:サイエンス&テクノロジー

2015年10月28日(水) CSV入門
〜基礎からPIC/S、ここまで分る講座があったのか?〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2015年10月26日(月) エクセル・スプレッドシートの効率的バリデーション
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2015年9月4日(金) コンピュータ化システムのPIC/S対応
〜市販標準ラボ機器(カテゴリ3)を中心に〜
場所:東京
主催:ロンザジャパン

2015年8月31日(月) ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2015年7月31日(金) ラボにおけるCSVとERES
PIC/SとFDAのデータインテリティ査察対応
〜PIC/Sコンピュータ要件とMHRAガイドラインをふまえ〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2015年7月24日(金) データインテグリティ査察指摘対応
PIC/Sコンピュータ要件に適合したERESとCSV
〜MHRAのガイドラインをふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2015年5月29日(金) PIC/SおよびFDA査察における
データインテグリティ指摘と対応
電子記録/電子署名とCSV
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2015年5月26日(火) ラボにおけるERESとCSV
生データの電子化と完全性確保
〜PIC/SとFDAの査察指摘をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:R&D支援センター

2015年4月21日(火) 生データ電子化のポイント
ラボにおけるコンピュータ化システムバリデーション
〜PIC/SとFDAの査察指摘をふまえ〜

場所:東京
主催:TH企画セミナーセンター

2015年4月15日発行 ファームステージ
特集 PIC/Sの最新要件と査察対応
PIC/S査察におけるコンピュータ指摘とその対応

特集執筆
出版社:技術情報協会

2015年4月10日(金) データ完全性査察への対応
PIC/Sコンピュータ要件に適合したERESとCSV
〜PIC/SとFDAの査察指摘をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2015年3月13日(金) FDAとPIC/Sのコンピュータ要件と
FDA査察指摘事例
割引申込

場所:京都
主催:サイエンス&テクノロジー

2015年1月23日(金) ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2014年12月10日(水) GLP-QAPと学ぶCSV
ラボにおける生データと電子記録の信頼性確保
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2014年12月9日(火) FDAとPIC/Sのコンピュータ要件および
FDA査察指摘事例
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2014年12月2日(火) PIC/Sのコンピュータ要件
監査証跡の定期レビュー
場所:東京
主催:日本PDA製薬学会
第21回年会 一般演題

2014年10月30日(木) PIC/S、FDA適合
電子記録/電子署名 基礎講座
ER/ESの基礎から3極対応まで
割引申込

場所:東京
主催:R&D支援センター

2014年10月22日(水) 【PIC/S適合】
ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2014年10月14日(火) PIC/SとFDAが求める電子記録とCSVの要件
基礎から3極対応の実践まで <演習つき>
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2014年10月9日(木) PIC/Sの求めるコンピュータ要件


場所:名古屋
主催:エアレックス

2014年9月26日(金) 演習で学ぶ合理的/経済的なCSV
〜基礎からPIC/SとFDAが求める電子記録対応まで〜
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会
2014年8月26日(火) 【PIC/S、FDA適合】
ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー

2014年8月21日(木) 〜実務演習で身につける〜
PIC/S適合
Excelスプレッドシートのバリデーション

割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2014年7月22日(火) CSV演習セミナー
ラボにおける生データと 電子記録の信頼性確保
〜PIC/S、FDA、厚労省の最新要件をふまえ〜

割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2014年6月27日(金) からだで覚えるCSV
ラボ・製造現場での
電子記録・電子署名対応と査察指摘
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2014年6月20日(金) 演習で学ぶ
合理的・経済的なCSV
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会
2014年5月28日(水) 電子記録/電子署名とCSV
FDA要求と査察指摘事例
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2014年5月26日(月) 演習で学ぶ合理的/経済的なCSV
〜PIC/S、FDA、厚労省の最新要件をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2014年5月21日(水) ラボにおけるCSV演習セミナー
生データの電子化と電子記録の信頼性確保
割引申込

場所:東京
主催:R&D支援センター
2014年5月16日(金) 演習セミナー
Excelスプレッドシートのバリデーション

〜PIC/S EMA FDA要件をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2014年4月10日(木) 演習で学ぶCSV入門講座
ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2014 年3月13日(木) 演習でまなぶ
スプレッドシートの開発・運用とバリデーション 3極対応
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会
2014 年3月7日(金) 演習セミナー
Excelスプレッドシートのバリデーション

〜PIC/S EMA FDA要件をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2014 年1月31日(金) Cost Effective CSV
割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2014 年1月28日(火) ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保
〜PIC/S FDA 施行通知改正をふまえ〜
割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2013年12月3日発刊 書籍
新GMP工場のレイアウト図と設備バリデーション
割引申込

分担執筆
出版社:技術情報協会

2013 年11月22日(金) PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえた
Excelスプレッドシートの管理とバリデーション

割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2013年11月15日発行 ファームステージ
特集 CSVの効率的な運用
ソフトウェアカテゴリ分類と分類事例
カテゴリ分類に対応した合理的なバリデーション事例

特集執筆
出版社:技術情報協会

2013 年10月25日(木) やり過ぎ排除
合理的CSV入門
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会
2013年9月30日発刊 書籍
再生医療における臨床研究と製品開発
パンフレット
割引申込

分担執筆
出版社:技術情報協会

2013 年9月25日(水) PIC/S対応CSV
マスターセミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構
2013 年9月19日(木) PIC/Sを踏まえた
合理的なCSV実施ノウハウ


場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2013 年8月26日(月) 書籍出版記念
CSV実務解説セミナー
カテゴリ3/4グレーゾーン解説

割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2013 年7月31日(水) PIC/S対応CSV
試験室における電子記録・生データの信頼性確保

割引申込

場所:東京
主催:サイエンス&テクノロジー
2013 年7月23日(火) CSVの3極規制・指針の要点と
判断に困る事例・ケースの研究
カテゴリ3/4グレーゾーン解説
システム更新/廃棄のポイント

割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2013 年6月24日(月) PIC/S対応  CSVセミナー
スプレッドシートの管理とバリデーション
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2013 年5月31日(金) CSVセミナー
ラボにおけるCSV
割引申込

場所:東京
主催:R&D支援センター

2013 年5月17日(金) PIC/S対応CSVマスターセミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2013年3月発刊 書籍
CSV対応実務と文書作成事例集
割引申込

分担執筆
出版社:技術情報協会

2013 年2月28日(木) CSV基礎知識から実務対応
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2013 年1月31日(木) PIC/S対応CSV
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2013 年1月18日(金) CSVマスターセミナー 入門から応用と社内教育
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2012 年9月25日(火) CSVの実務対応・指導の際に抑えるべきポイント
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2012 年9月20日(木) 厚労省 CSV 実務対応セミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2012年6月発刊 書籍
GMP・バリデーション 実務バイブル
割引申込

分担執筆
出版社:技術情報協会

2012 年5月29日(火) 厚労省 CSV 実務対応セミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2012 年4月24日(火) ラボにおけるCSVの具体的対応策
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2012 年1月26日(木) 厚労省 CSV 実務対応セミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2011 年10月27日(木) CSVの基礎と実践
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2011 年7月28日(木) Part 11査察再開とAnnex11改訂対応 CSVの基礎と実践
割引申込

場所:東京
主催:R&D支援センター

2011 年6月28日(火) コンピュータバリデーション(CSV)の基礎
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2011 年3月10日(木) Part 11査察再開への対応セミナー

場所:東京
主催:情報機構

2011 年1月21日(金) コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
実務対応セミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2010年11月19日(金) FDA Part 11査察への対応セミナー
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2010年9月29日(水) 試験検査室における
Part 11・ERES対応の実践ポイント
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2010年9月15日(水) ユーザーおよびサプライヤのための
コンピュータシステムバリデーション入門講座
<演習つき>
割引申込

場所:川崎
主催:情報機構

2010年7月23日(金) CSVの基礎から実践まで
〜CSV文書に記載すべきことを文書実例により具体的に解説〜 <実習つき>
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2010年5月21日(金) ユーザーおよびサプライヤのための
コンピュータシステムバリデーション入門講座
<演習つき>
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2010年3月12日(金) コンピュータシステムバリデーション(CSV)
基礎と実務対応および最新動向
〜基礎から実践まで 演習つき〜
割引申込

場所:大阪
主催:技術情報協会

2010年1月29日(金) CSVの基礎から効率的なCSVの実践までを学ぶ
ユーザーおよびサプライヤのための
コンピュータシステムバリデーション入門 講座
<演習つき>
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2009年11月20日(金) 非臨床試験におけるCSV 入門から実践まで
【演習つき】
FDAウォーニングレターとGAMP5をふまえ
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2009年11月13日(金) ラボにおけるFDAのコンピュータ指摘と信頼性保証

場所:日本QA研究会
主催:GLP部会第4分科会
第1グループ

2009年10月19日(月) CSV入門講座 基礎・実務対応・最新動向
ユーザーおよびサプライヤむけ
<演習つき>

割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2009年7月24日(金) CSVの基礎から効率的なCSVの実践までを学ぶ
ユーザーおよびサプライヤのための
コンピュータシステムバリデーション入門 講座
<演習つき>

割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2009年5月27日(水) 3極対応をふまえた治験薬GMP領域における
ERES/CSV対応の実践ポイント

割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2008年11月21日(金) サプライヤのための
コンピュータシステムバリデーション 入門講座
<演習つき>

割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2008年11月13日(木) 電子記録と電子署名

場所:熱川
主催:GLP部会第4分科会
第1グループ

2008年9月19日(金) GAMP5とFDAウォーニングレター70件をふまえた
合理的に信頼性を確保するリスクベースCSV手法

割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2008年9月12日(金) 非臨床試験におけるデジタル画像の取扱い

場所:日本QA研究会
主催:GLP部会第4分科会
第1グループ

2008年9月9日(火) GAMPの改訂をふまえ CSVの基礎から効率的なCSVの実践までを学ぶ
コンピュータシステムバリデーション 入門講座
<演習つき>

割引申込

場所:大阪
主催:情報機構

2008年3月14日(金) GAMPの改訂をふまえ CSVの基礎から効率的なCSVの実践までを学ぶ
コンピュータシステムバリデーション 入門講座
<演習つき>

割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2008年2月29日(金) よくある問題・事例演習からみる
3極対応「ERES」「CSV」徹底理解
FDAウォーニングレター40件に見るコンピュータ指摘をふまえた実務セミナー
<演習つき>

割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2007年12月17日(月) 合理的に信頼性を確保するCSV手法
リスクマネジメント、IQ/OQ/PQ要件と実施、CSVドキュメント

割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2007年9月14日(金) 日欧米3極適合のERES/CSV対応
FDAウォーニングレター30件に見るコンピュータ指摘をふまえた実務セミナー<演習つき>

割引申込

場所:大阪
主催:技術情報協会

2007年7月5日(木) Part 11/CSV対応のための リスクマネジメント
実践セミナー <演習つき>

割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2007年6月29日(金) GLP試験におけるPart 11・ERES対応の コンピュータバリデーション
(日本トキシコロジー学会に併設)

場所:東京
主催:(株)エイチ・アンド・ティー
ユーザー会
2007年6月1日(金) GLP部会総会 パネルディスカッション
デジタルカメラのERES対応例
場所:幕張
主催:日本QA研究会

2007年5月発刊 書籍
三極【日欧米】に適合した
治験薬GMPの具体的実施法
割引申込

分担執筆
出版社:技術情報協会

2007年3月23日(金) ERES/Part 11対応
非臨床試験におけるCSV実践とCSV文書
割引申込

場所:東京
主催:情報機構

2007年2月26日(月) ラボにおけるERES/Part 11対応実践講座
CSV文書と対応アプローチ
割引申込

場所:東京
主催:技術情報協会

2006年10月25日 ERES指針・FDA Part 11対応セミナー
GLPコース ラボにおける
CSV実施と関連文書作成
場所:大阪
主催:技術情報協会


2006年6月30日 厚労省ERES指針
ラボにおける対応実践セミナー
場所:東京
主催:技術情報協会

2002年11月22日 FDA査察をふまえた
cGMP領域から見た
Part 11対応のポイント
場所:東京
主催:技術情報協会