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国内規制 （医薬品関連） 電磁的記録・電子署名 薬事法関連 GLP 治験薬 GCP GPSP GVP GMP GQP CTD/eCTD 国内法令検索 総合機構（PMDA）のお役立ちページ ICHガイドライン FDA規制 EU規制 PIC/S GMP データインテグリティ

業務にコンピュータ・システムを利用する際に参照する関連法令 を集めましたのでご活用ください。 なお、法令の最新版は 政府サイトにてご確認願います。 ■規制ライブラリー（国内） ● 電磁的記録・電子署名 電子署名法　（法律第102号） 電子署名及び認証業務に関する法律 電子署名法施行規則　（総務省令第2号） 電子署名及び認証業務に関する法律施行規則 電子署名法施行令　（政令第41号） 電子署名及び認証業務に関する法律施行令 e文書法　（法律第149号） 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 e文書法施行令　（政令第8号） 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行令 e文書厚労省令　（省令第44号） 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令    PDFファイル（初版の官報）    テキストファイル（改正版）    厚労省ERES指針　（薬食発第0401022号） 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について    PDFファイル    テキストファイル ERES指針案パブリックコメントへの回答 「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」 に関する意見・情報の募集結果について    本文    別添 ● 薬事法関連 薬機法　（法律第145号） 薬機法 薬機法施行令　（政令第11号） 薬機法施行令 薬機法施行規則　（厚生省令第1号） 薬機法施行規則 （旧）薬事法　（法律第145号） （旧）薬事法 （旧）薬事法施行令　（政令第11号） （旧）薬事法施行令 GMP調査権限の都道府県への一部移管 （旧）薬事法施行規則　（厚生省令第1号） （旧）薬事法施行規則 信頼性の基準の遵守　（医薬審第1058号） 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について 適合性書面調査の実施要領について　（薬食審査発第0131010号） 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 適合性書面調査の実施手続きについて　（薬機信発第0330001号） 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて FD申請（薬食審査発第0331023号） フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（薬食審査発第0320005号） フレキシブルディスク申請等の取扱い等について PMDA審査員のための留意事項（PMDA　2008年4月17日） 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項 ● GLP GLP省令　（省令第21号） 改正（2008年8月15日） 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 GLP省令　（省令第21号） 廃止（2008年8月14日） 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 GLP省令の一部改正　（厚生省令114号　2008年6月13日）     2008年8月15日施行 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 GLP制度改正説明会資料（2008年7月10日） GLP省令施行通知　（薬発第424号） 廃止（2008年8月14日） 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について GLP省令施行通知　（薬食発第0613007号） 薬発第424号の後継（2008年8月15日） 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて GLP省令一部改正の取扱いについて　（薬食発第0613009号　2008年6月13日） 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を 改正する省令の施行について GLP省令改正に関するパブコメ GLP省令等の一部改正案に関する意見の募集について      2008年4月14日 「GLP省令等の一部改正（案）」に関する意見募集の実施結果について      2008年6月19日 GLPチェックリスト　（PMDA 2008年6月13日） GLPチェックリストの位置付け     GLPチェックリスト GLPチェックリスト　（薬審1第13号）     廃止（2008年6月13日） GLPチェックリストについて （薬食審査発第0805001号） 医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について GLP実地調査実施要領・厚労省（薬食審査発第0805003号） 厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について GLP適合性調査実施要領・PMDA（薬機発第0620058号） 医薬品GLP又は医療機器GLPの実施による調査の実施要領の制定について ● 治験薬 治験薬GMP通知　（薬食発第0709002号） 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（2008年7月9日） 治験薬GMP通知の改正に関するパブコメへの回答 治験薬の製造管理及び品質管理等に関する基準（治験薬GMP）の改正に関する意見募集の結果について　 （2008年9月2日） 治験薬GMP関するQ&A 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するＱ＆Ａについて （2009年7月2日） パブコメ募集時のQ&A案 治験薬GMPに関するQ&A（案）　 （2007年12月28日） 治験薬GMP通知　（薬発第480号） 廃止（2008年7月9日） 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(治験薬GMP)について 治験薬ＧＭＰ証明書の発給について　（事務連絡　2009年3月30日） 治験薬ＧＭＰ証明書の発給の手続きについて　（PMDA 薬機発第0330023号 2009年3月30日） ● GCP GCP省令　（省令第28号） 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 GCP運用通知　（薬食審査発第1001001号） 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について GCP運用通知　（薬食審査発第0921001号） 廃止（2008年10月1日） 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について GCP省令施行通知　（薬発第430号） 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行 （薬発第874号） 医薬品の臨床試験の実施に関する基準について GCP実地調査の実施要領・厚労省　（薬食審査発第0131006号） 医薬品GCP実地調査の実施要領について GCP実地調査の実施手続き・PMDA　（薬機発第1228002号） 医薬品の承認申請資料に係わるGCP実施調査の実施手続きについて 適合性書面調査の実施要領・厚労省　（薬食審査発第0131010号） 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 適合性書面調査の実施手続き・PMDA　（薬機信発第0330001号） 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて 医薬品GCP適合性調査チェックリスト・PMDA（治験依頼者用） 医薬品GCP適合性調査チェックリスト・PMDA（医療機関用） ● GPSP GPSP省令　（省令第171号） 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 GPSP省令施行通知　（薬食発第1220008号） 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について GPSPガイドライン　（薬食審査発第1027001号） 医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて GPSP実地調査に係る実施要領　（薬食審査発第0330003号） 医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について GPSP省令Q&A　（事務連絡） 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答 集（Ｑ＆Ａ）について ● GVP GVP省令　（省令第135号） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 GVP省令施行通知　（薬食発第0922005号） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 市販直後調査の実施方法（薬食安発第0324001号） 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について GVP適合性評価（薬食安発第0303001号） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について 副作用等報告について　（薬食審査発第0331012号/薬食安発第0331009号） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について(追加) ● GMP GMP省令　（省令第179号） 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 バリデーション基準　（薬発第158号）：廃止 　→「GMP省令の取扱通知」の別紙2 バリデーション基準について GMP／QMS施行通知　（2005/3/30　薬食監麻発第0330001号） 2013/8/30　薬食監麻発0830第1号により一部改正されています 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ） に係る省令及び告示の制定及び改廃について GMP省令の取扱通知案（2013/6/14） ・意見募集について ・概要 ・改定案文 ・新旧対照表案 ・パブコメ回答（2013/8/30） GMP省令の取扱通知　（2013/8/30　薬食監麻発0830第1号） (施行通知の改正） 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令の取扱いについて GMP事例集（2013年版）　（事務連絡　2013年12月19日）　 テキストPDF：791KB （検索可能で軽くて便利です） GMP事例集 2013年版 ｇｍｐ事例集 2013年 gmp事例集 2013年 gmp 事例集 2013年版 GMP事例集(2013年版) GMP／QMS事例集（2006年版）　（事務連絡　2006年10月13日） GMP／QMS事例集（2006年版）について 第1部と第2部は廃止（2013/12/19） GMP査要領　（2012/2/16 薬食監麻発0216第7号） GMP調査要領について GMP／QMS調査要領: 廃止 　（薬食監麻発第1130002号） GMP／QMS調査要領について 原薬GMPガイドライン　（医薬発第1200号） 原薬GMPのガイドラインについて コンピュータ化システム適正管理ガイドライン　（薬食監麻発1021第11号）　2010/10/21 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて    PDFファイル      英文 英文最新版はPMDA英語サイト からダウンロードできます。 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン Q&A　（事務連絡　2010/10/21） 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに 関する質疑応答集（Q&A）について    PDFファイル      英文 英文最新版はPMDA英語サイト からダウンロードできます。 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・パブリックコメント募集:　2010/7/16 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について    PDFファイル    パブコメ募集オフィシャルサイト    広場の管理人が提出したパブコメ    パブコメ回答（2010/10/21）    広場の管理人が提出した事前質問（2010/12/21日薬連説明会） コンピュータ化システム適正管理ガイドライン施行後のGMP調査（PMDA品質管理部　2010/10/27） 医薬品GQP・GMP研究会　CSVパネルディスカッションにおける プレゼン資料    PMDAプレゼン資料ダウンロード コンピュータ化システム適正管理ガイドライン　パネルディスカッション 2010/10/27開催　（日薬連・品質委員会主催　第30回GQP・GMP研究会にて） コンピュータ化システム適正管理ガイドライン　説明会 2010/12/21開催　（日薬連・品質委員会主催） 事前質問に対する日薬連の考え方 適正管理ガイドライン　（薬監第11号）:廃止　2005/3/30 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインについて（廃止）    PDFファイル    テキストファイル 査察マニュアル　（薬監第3号）:廃止 コンピュータ使用医薬品等製造所査察マニュアルについて（廃止）    PDFファイル    テキストファイル GMP調査用資料　（PMDA品質管理部　事務連絡　2010/10/25） 定期調査に係わる医薬品適合性調査時の提出資料について    PDFファイル GMP調査申請について　（PMDA品質管理部　2009/7/1） GMP適合性調査申請について    PDFファイル GMP/QMS調査について　（薬食監麻発第1130002号　2005/11/30）    テキストファイル ● GQP GQP省令　（省令第136号） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 GQP省令施行通知　（薬食発第0922001号） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ● CTD/eCTD CTD作成要領　（医薬審発第899号） 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について CTD作成要領の部分改訂　（薬食審査発第0701004号） 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領についての一部改正について 別紙1 CTDの構成　 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 別紙1 別添:グラニュラリティ・ドキュメント　（薬食審査発第0525003号） 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の 作成要領について」の一部改正について CTDガイドラインとQ&A CTDガイドラインとQ&A eCTD通知　Version3.2　（薬食審査発第0527001号） 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について eCTD作成要領通知　（薬食審査発第0825001号） 新（2008年8月25日） 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について eCTD作成要領通知　（薬食審査発第0527004号） 旧 コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて eCTDチェックリスト　（薬機発第0629005号） 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて eCTD Q&A　（事務連絡） 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて ● 関連法令の掲載サイト 厚生労働省　法令等データベースシステム 電子政府の総合窓口　法令検索 PRAISE-NET　医薬品行政通知情報 三重県薬事工業情報提供システム　通知集 茨城県　薬事法令・通知 ● 総合機構（PMDA）のお役立ちページ 関係通知等及び信頼性保証業務の標準業務手順書類 GCP、GPSP、GLP、医療機器、適合性書面調査 信頼性保証業務について GCP実地調査、GLP適合性調査、チェックリスト GLP制度改正説明会資料（2008年7月10日） ■ICHガイドライン ICHガイドラインの原文および厚労省による邦訳文（通知および事務連絡）は こちらから入手できます。 ■規制ライブラリー（FDA） ● 規則 FDA規則（CFR Title 21）の原文は、 こちらから入手 できます。 ● GCP規則 FDAのGCPは10以上の規則により規制されています。 GCP関連規則の一覧は こちらにまとめられています。 またこれらGCP関連規則のPreamble（プリアンブル、前書き）は こちらから参照できます。 プリアンブルは規則の理解に役立ちます。 ● ガイダンス FDAガイダンスの新検索サイト（2015/1） FDAガイダンスの原文は、 こちらから入手 できます。 FDAの 電子申請に関するガイダンスは、 ここにまとめられています。（便利です） FDA・ CDERのガイダンスは、 ここにまとめられています。 ● 査察マニュアル FDA査察官用マニュアル（Compliance Program Guidance Manual）は、 ここにまとめられています。 「CPGM 7348.811　Clinical Investigator and Sponsor-Investigators」は 2008年12月に改訂され、Scope and Applicationが反映されています。 ■規制ライブラリー（EU） ● 規則 規則（EudraLex）の原文は、 こちらから入手 できます。 EU-GMPの原文最新版は、 こちらから入手 できます。 PIC/S GMPの和訳が 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方（案）に関する意見募集について」（PIC/S GMPガイドライン活用のパブコメ）の 別紙（1）〜（16）として公開されました。 GMPガイドラインPart1とAnnexが和訳されています。 PIC/S GMPはEU-GMPとほぼ同等ですが、現在のPIC/S GMPの発出日は2009/9/1であり、EU-GMPは適宜アップデートされています。 意見募集に添付されたPIC/S GMPの和訳は、現在のEU-GMPと差異がある場合がありますので注意が必要です。 ■PIC/S GMPガイドライン活用に関する考え方について以下のものが発出されました。（2012/2/1） ・ 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」事務連絡 ・ 「質疑応答集（Q＆A）」事務連絡 ・ 「パブリックコメントへの回答」 GMP省令、通知・事務連絡、日局参考情報、PIC/S GMPガイドラインなどの法的位置づけがよく判ります。 製薬協サイトに掲載されている2011/9開催のGQP・GMP研究会における 厚生労働科学研究班プレゼン資料のスライド15〜スライド22の理解に役立ちます PIC/S GMP Annex11の改訂版が2013/1/1に発効し、EU-GMP Annex 11と同じ内容になりました。 PIC/S GMP Annex 11 "Computerised Systems" 2013/1/1発効 EU-GMP Annex 11 "Computerised Systems" 2011/1/12発出 EU-GMP Annex 11 のEMAによるQ&A 　（適宜アップデート） EudraLex V27 (2013/2)のコピーは ここをクリック。 EUにおけるGLPはOECD GLPに従います。 （OECD：Organisation for Economic Co-operation and Development、経済協力開発機構） OECD GLPの原文は こちらから入手 できます。 OECD GLPの邦訳は こちらから入手 できます。